Efeitos Agudos dos Nutrientes Encapsulados no Apetite; ENcapsulado, lipiD, aminO, probiótico, saciedade (ENDORSE)
Efeitos agudos dos nutrientes encapsulados no apetite
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para padronização, 48 horas antes dos dias de teste, os participantes serão solicitados a consumir uma dieta regular de acordo com o que costumam comer e sem consumo excessivo de álcool (não superior a 5 unidades e sem álcool a partir das 20h da noite anterior aos dias de teste ) ou atividade física intensa em comparação com o que normalmente fazem. Além disso, os participantes devem chegar às instalações do estudo pela manhã após um jejum noturno (a partir das 22h) usando meios de transporte não extenuantes. Além disso, ao longo do estudo (desde a triagem (visita 1) até a conclusão do último dia de teste (visita 6)), os participantes não podem alterar o peso corporal (±3 kg), dieta ou nível de atividade física (conforme julgado pelo sub-investigador). Os participantes serão pesados e questionados sobre o cumprimento da padronização adicional em uma sala distante dos outros participantes antes de iniciar cada dia de teste. Eventuais descumprimentos da padronização serão julgados pelo subinvestigador se resultarão em reagendamento da consulta ou serão registrados como desvio de protocolo.
Os participantes chegam às instalações do estudo às 07:30 da manhã. O cumprimento da padronização é controlado juntamente com o registro de possíveis eventos adversos, uso de medicamentos concomitantes e consumo de produtos lácteos fermentados. Durante os dias de teste, os participantes são acomodados juntos em um escritório aberto, onde são separados em mesas individuais. Durante as refeições, os participantes são acomodados em cubículos individuais de alimentação, onde não podem se ver e são instruídos a não se falarem.
Escalas visuais analógicas (VAS') serão preenchidas para medição dos níveis subjetivos de apetite em jejum.
Os produtos de teste (cápsulas) serão fornecidos 30 minutos antes de um café da manhã fixo padronizado (fornecendo 2.000 kJ) e 60 minutos antes de um lanche fixo padronizado no meio da manhã (fornecendo 1.500 kJ). Uma refeição de teste ad libitum será fornecida 6 horas após o primeiro fornecimento de cápsulas (tempo 0). Haverá intervalo de 2 horas entre as duas porções de cápsulas e intervalo de 4 horas entre a segunda porção de cápsulas e a refeição teste ad libitum.
Imediatamente antes e após cada episódio de consumo de cápsulas e alimentos e em intervalos de 30 minutos, a EVA será preenchida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que forneceram consentimento informado por escrito
- homens saudáveis
- Idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-32 kg/m2
- Comedores regulares de café da manhã (comem café da manhã ≥ 4 vezes por semana)
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de consumir ou com náuseas por consumir 20 cápsulas de tamanho médio (cápsulas de placebo serão fornecidas na triagem para teste de capacidade de consumir a quantidade relevante de cápsulas)
- Participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o consumo dos alimentos específicos do estudo (fotos dos alimentos do estudo mostradas na triagem)
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar conhecida que possa afetar o presente estudo
- Problemas de saúde significativos, conforme julgado pelo investigador principal
- Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o apetite ou o peso corporal no último mês e/ou durante o estudo, conforme julgado pelo profissional do estudo
- Ingestão de suplementos probióticos (qualquer tipo de suplemento, mas não incluindo alimentos que contenham probióticos) < 4 semanas antes do início do estudo
- Ingestão de suplementos probióticos (qualquer tipo de suplemento, exceto alimentos que contenham probióticos) durante o estudo
- Uso de tratamento médico sistêmico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo, conforme julgado pelo investigador principal
- Tabagismo, cessação do tabagismo nos últimos 3 meses ou uso de nicotina (cigarros eletrônicos, chicletes etc.). Fumantes irregulares aceitos
- Auto-relato de dieta atual ou perda/ganho significativo de peso (± 3 kg) nos últimos 3 meses
- Mudanças significativas de peso (±3 kg) ao longo do estudo (desde a triagem até a conclusão do último dia de teste)
- Alterações significativas nos padrões de atividade física nas últimas 4 semanas ou alterações significativas ao longo do estudo (desde a triagem até a conclusão do último dia de teste), conforme julgado pelo subinvestigador
- Mudanças significativas na dieta nas últimas 4 semanas ou mudanças significativas ao longo do estudo (desde a triagem até a conclusão do último dia de teste), conforme julgado pelo subinvestigador
- Participantes que trabalham em áreas relacionadas ao apetite
- Simultaneamente ou no último mês participando de outros ensaios clínicos que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nutrientes encapsulados
Nutrientes encapsulados conhecidos por serem capazes de estimular a liberação de GLP-1 e PYY. Encapsulado com revestimento proporcionando liberação em pH≈7,0 (na parte distal do íleo) com início esperado aproximadamente 3 horas após a ingestão. Os nutrientes encapsulados serão fornecidos 30 minutos antes do café da manhã fixo padronizado (fornecendo 2.000 kJ) e 60 minutos antes do lanche fixo padronizado do meio da manhã (fornecendo 1.500 kJ), ou seja, os produtos de teste serão fornecidos 6 horas e 4 horas antes do refeição teste ad libitum, respectivamente. |
Aminoácido + Lipídeo; Bactérias probióticas; lipídio; Aminoácido selecionado por sua capacidade de estimular a liberação de GLP-1 e PYY
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Comparador de Placebo: Placebo
Nutrientes conhecidos por terem estimulação limitada na liberação de GLP-1 e PYY. Encapsulado com revestimento proporcionando liberação em pH≈7,0 (na parte distal do íleo) com início esperado aproximadamente 3 horas após a ingestão. Os produtos placebo serão fornecidos 30 minutos antes do café da manhã fixo padronizado (fornecendo 2.000 kJ) e 60 minutos antes do lanche fixo padronizado do meio da manhã (fornecendo 1.500 kJ), ou seja, os produtos placebo serão fornecidos 6 horas e 4 horas antes do refeição teste ad libitum, respectivamente. |
Maltodextrina, que não deve estimular a liberação de GLP-1 e PYY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de energia reduzido
Prazo: até dia 5
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Avaliações da refeição de teste ad libitum quando exposta a um ou mais dos nutrientes encapsulados em comparação com o placebo
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até dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensações subjetivas de apetite
Prazo: Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3, 4 e 5 (efeito agudo)
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Avaliações de cada uma das sensações subjetivas de apetite avaliadas pela escala visual analógica (VAS) (saciedade, saciedade, fome, consumo prospectivo de alimentos, desejo de comer)
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Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3, 4 e 5 (efeito agudo)
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Sensações subjetivas de apetite em relação à energia consumida
Prazo: até dia 5
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Avaliação do quociente de apetite (QA)
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até dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas de náusea
Prazo: Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3, 4 e 5 (efeito agudo)
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Avaliações VAS para náusea durante o dia de teste do estudo
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Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3, 4 e 5 (efeito agudo)
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Avaliações subjetivas de náusea
Prazo: até dia 5
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Questionário de final de dia avaliando a sensação de náusea após sair da instalação do estudo
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até dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Sjödin, MD, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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