Ostre działanie kapsułkowanych składników odżywczych na apetyt; Kapsułkowane, lipidowe, aminowe, probiotyczne, sytość (ENDORSE)
Ostre działanie kapsułkowanych składników odżywczych na apetyt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu standaryzacji, na 48 godzin przed dniami badania, uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie regularnej diety zgodnej z tym, co zwykle jedzą oraz o brak nadmiernego spożycia alkoholu (nie więcej niż 5 jednostek i całkowity brak alkoholu od godziny 20:00 w noc poprzedzającą dni badania) ) lub intensywna aktywność fizyczna w porównaniu z tym, co zwykle robią, jest dozwolona. Dodatkowo uczestnicy muszą przybyć do ośrodka badawczego rano po całonocnym poście (od godz. 22.00) nieuciążliwym środkiem transportu. Ponadto w trakcie trwania badania (od badania przesiewowego (wizyta 1) do zakończenia ostatniego dnia badania (wizyta 6)) uczestnikom nie wolno zmieniać masy ciała (±3 kg), diety ani poziomu aktywności fizycznej (zgodnie z art. oceniany przez śledczego). Uczestnicy będą ważeni i pytani o zgodność z dodatkową standaryzacją w pomieszczeniu z dala od pozostałych uczestników przed rozpoczęciem każdego dnia testowego. Ewentualna niezgodność ze standaryzacją zostanie oceniona przez badacza podrzędnego, czy skutkować zmianą terminu wizyty, czy też odnotowaniem jej jako odstępstwa od protokołu.
Uczestnicy przybywają do ośrodka badawczego o godzinie 07:30 rano. Kontrolowane jest przestrzeganie standaryzacji wraz z rejestracją ewentualnych zdarzeń niepożądanych, stosowaniem leków towarzyszących oraz spożyciem mlecznych przetworów fermentowanych. Podczas dni testowych uczestnicy rozliczani są razem w otwartym biurze, gdzie rozdzielani są przy poszczególnych stolikach. Podczas posiłków uczestnicy są umieszczani w oddzielnych boksach do karmienia, gdzie nie mogą się widzieć i są instruowani, aby ze sobą nie rozmawiać.
Uzupełnione zostaną wizualne skale analogowe (VAS') do pomiaru subiektywnego poziomu apetytu na czczo.
Produkty testowe (kapsułki) będą dostarczane 30 minut przed standaryzowanym stałym śniadaniem (dostarczającym 2000 kJ) i 60 minut przed standaryzowaną stałą poranną przekąską (dostarczającą 1500 kJ). Posiłek testowy ad libitum zostanie podany 6 godzin po pierwszym podaniu kapsułek (czas 0). Pomiędzy dwiema porcjami kapsułek będzie 2-godzinna przerwa i 4-godzinna przerwa między drugą porcją kapsułek a badanym posiłkiem ad libitum.
Bezpośrednio przed i po każdym epizodzie przyjmowania kapsułek i jedzenia oraz w 30-minutowych odstępach zostaną zakończone VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek od 18 do 60 lat
- BMI między 18,5-32 kg/m2
- Osoby regularnie jedzące śniadania (jedzące śniadania ≥ 4 razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie spożyć lub mają nudności po spożyciu 20 kapsułek średniej wielkości (kapsułki placebo zostaną dostarczone podczas badania przesiewowego w celu sprawdzenia zdolności do spożycia odpowiedniej ilości kapsułek)
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym spożywać określoną badaną żywność (zdjęcia badanej żywności pokazane podczas badania przesiewowego)
- Wszelkie znane alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe, które mogą mieć wpływ na niniejsze badanie
- Istotne problemy zdrowotne w ocenie głównego badacza
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub masę ciała w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podczas badania, zgodnie z oceną specjalisty badania
- Przyjmowanie suplementów probiotycznych (wszelkiego rodzaju suplementów, z wyłączeniem żywności zawierającej probiotyk) < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie suplementów probiotycznych (wszelkiego rodzaju suplementów, z wyjątkiem żywności zawierającej probiotyk) podczas badania
- Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia medycznego, które może zakłócać ocenę parametrów badania według oceny głównego badacza
- Palenie, zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub używanie nikotyny (papierosy elektroniczne, guma do żucia itp.). Nieregularni palacze akceptowani
- Samodzielnie zgłaszający, że obecnie jest na diecie lub stracił/przybrał na wadze znaczną ilość (± 3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczące zmiany masy ciała (±3 kg) w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia badania)
- Znaczące zmiany we wzorcach aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub znaczące zmiany w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia testu) według oceny badacza pomocniczego
- Istotne zmiany w diecie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub istotne zmiany w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia badania) według oceny badacza pomocniczego
- Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem
- Jednoczesny lub w ciągu ostatniego miesiąca udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułkowane składniki odżywcze
Kapsułkowane składniki odżywcze, o których wiadomo, że są w stanie stymulować uwalnianie GLP-1 i PYY. Kapsułkowane z powłoką zapewniającą uwalnianie przy pH≈7,0 (w dystalnej części jelita krętego), które powinno rozpocząć się około 3 godziny po spożyciu. Kapsułkowane składniki odżywcze będą dostarczane 30 minut przed standaryzowanym stałym śniadaniem (dostarczającym 2000 kJ) i 60 minut przed standaryzowaną stałą poranną przekąską (dostarczającą 1500 kJ), tj. produkty testowe będą dostarczane 6 godzin i 4 godziny przed odpowiednio posiłek testowy ad libitum. |
Aminokwas + Lipid; bakterie probiotyczne; lipidowy; Aminokwasy wybrane ze względu na ich zdolność do stymulowania uwalniania GLP-1 i PYY
|
|
Komparator placebo: Placebo
Składniki odżywcze, o których wiadomo, że mają ograniczoną stymulację uwalniania GLP-1 i PYY. Kapsułkowane z powłoką zapewniającą uwalnianie przy pH≈7,0 (w dystalnej części jelita krętego), które powinno rozpocząć się około 3 godziny po spożyciu. Produkty placebo będą dostarczane 30 minut przed standaryzowanym stałym śniadaniem (dostarczającym 2000 kJ) i 60 minut przed standaryzowaną stałą poranną przekąską (dostarczającą 1500 kJ), tj. produkty placebo będą dostarczane 6 godzin i 4 godziny przed odpowiednio posiłek testowy ad libitum. |
Maltodekstryna, która nie powinna stymulować uwalniania GLP-1 i PYY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone spożycie energii
Ramy czasowe: do dnia 5
|
Oceny posiłku testowego ad libitum po ekspozycji na jeden lub więcej kapsułkowanych składników odżywczych w porównaniu z placebo
|
do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: Sześć godzin podczas każdego dnia testu między dniem testu 1, 2, 3, 4 i 5 (efekt ostry)
|
Ocena każdego z subiektywnych odczuć apetytu ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (nasycenie, sytość, głód, przewidywane spożycie pokarmu, chęć jedzenia)
|
Sześć godzin podczas każdego dnia testu między dniem testu 1, 2, 3, 4 i 5 (efekt ostry)
|
|
Subiektywne odczucia apetytu w stosunku do zużytej energii
Ramy czasowe: do dnia 5
|
Ocena ilorazu apetytu (AQ)
|
do dnia 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny nudności
Ramy czasowe: Sześć godzin podczas każdego dnia testu między dniem testu 1, 2, 3, 4 i 5 (efekt ostry)
|
Oceny VAS dotyczące nudności przez cały dzień badania
|
Sześć godzin podczas każdego dnia testu między dniem testu 1, 2, 3, 4 i 5 (efekt ostry)
|
|
Subiektywne oceny nudności
Ramy czasowe: do dnia 5
|
Kwestionariusz na koniec dnia oceniający uczucie nudności po opuszczeniu placówki badawczej
|
do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Sjödin, MD, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .