Innkapslede næringsstoffers akutte effekter på appetitten; ENcapsulated, lipid, aminO, probiotic, satiEty (ENDORSE)
Innkapslede næringsstoffers akutte effekter på appetitten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For standardisering, 48 timer før testdagene, vil deltakerne bli bedt om å innta et vanlig kosthold som samsvarer med det de vanligvis spiser og ikke overdreven alkoholforbruk (ikke over 5 enheter og ingen alkohol i det hele tatt fra kl. 20.00 natten før testdagene ) eller intens fysisk aktivitet sammenlignet med hva de vanligvis gjør er tillatt. I tillegg må deltakerne ankomme studiefasilitetene om morgenen etter en nattfaste (fra kl. 22.00) ved bruk av ikke-anstrengende transportmidler. Videre, i løpet av studien (fra screening (besøk 1) til fullføring av siste testdag (besøk 6)), har ikke deltakerne lov til å endre kroppsvekt (±3 kg), kosthold eller fysisk aktivitetsnivå (som bedømt av underetterforskeren). Deltakerne vil bli veid og spurt om overholdelse av tilleggsstandardisering i et rom unna de andre deltakerne før hver testdag igangsettes. Eventuell manglende overholdelse av standardiseringen vil bli bedømt av underetterforskeren om det skal resultere i omplanlegging av besøket eller skal registreres som et protokollavvik.
Deltakerne ankommer studieanlegget klokken 07:30 om morgenen. Overholdelse av standardisering kontrolleres sammen med registrering av mulige uønskede hendelser, bruk av samtidig medisinering og inntak av fermenterte melkeprodukter. I løpet av testdagene bosettes deltakerne sammen på et åpent kontor, hvor de skilles ved individuelle bord. Under måltidene blir deltakerne satt inn i individuelle fôringsbås, der de ikke kan se hverandre og blir bedt om å ikke snakke sammen.
Visuelle analoge skalaer (VAS') vil bli fullført for måling av fastende subjektive appetittnivåer.
Testproduktene (kapslene) vil bli gitt 30 minutter før en standardisert fast frokost (som gir 2000 kJ) og 60 minutter før en standardisert fast mellommåltid midt på morgenen (som gir 1500 kJ). Et ad libitum testmåltid vil bli gitt 6 timer etter første tilførsel av kapsler (tid 0). Det vil være 2 timers intervall mellom de to porsjonene med kapsler og 4 timers intervall mellom den andre porsjonen med kapsler og ad libitum testmåltidet.
Umiddelbart før og etter hver episode med kapsler og matinntak og med 30 minutters mellomrom, vil VAS' bli fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke
- Friske menn
- Alder mellom 18 og 60 år
- BMI mellom 18,5-32 kg/m2
- Vanlige frokostspisere (spiser frokost ≥ 4 ganger i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å konsumere eller er kjent for å få kvalme av å konsumere 20 mellomstore kapsler (placebokapsler vil bli gitt ved screening for test av evne til å konsumere den relevante mengden kapsler)
- Deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert inntak av de spesifikke studiematene (bilder av studiemat vist ved screening)
- Enhver kjent matallergi eller matintoleranse som sannsynligvis vil påvirke denne studien
- Betydelige helseproblemer vurdert av hovedetterforskeren
- Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller kroppsvekten i løpet av den siste måneden og/eller under studien som bedømt av studiespesialisten
- Inntak av probiotiske kosttilskudd (enhver form for kosttilskudd, men ikke inkludert matvarer som inneholder probiotika) < 4 uker før studiestart
- Inntak av probiotiske kosttilskudd (enhver form for kosttilskudd, men ikke inkludert matvarer som inneholder probiotika) under studien
- Bruk av systemisk medisinsk behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne som bedømt av hovedetterforskeren
- Røyking, røykeslutt de siste 3 månedene eller nikotinbruk (elektroniske sigaretter, tyggegummi etc.). Uregelmessige røykere akseptert
- Selvrapporterende på slanking eller har gått ned/økt betydelig i vekt (±3 kg) i løpet av de siste 3 månedene
- Signifikante vektendringer (±3 kg) i løpet av studien (fra screening til fullføring av siste testdag)
- Signifikante endringer i fysisk aktivitetsmønster de siste 4 ukene eller betydelige endringer i løpet av studien (fra screening til fullføring av siste testdag) som bedømt av underetterforskeren
- Betydelige endringer i kostholdet de siste 4 ukene eller betydelige endringer i løpet av studien (fra screening til fullføring av siste testdag) som bedømt av underetterforskeren
- Deltakere som jobber innen appetittrelaterte områder
- Samtidig eller innen den siste måneden deltatt i andre kliniske studier som kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innkapslede næringsstoffer
Innkapslede næringsstoffer kjent for å kunne stimulere frigjøring av GLP-1 og PYY. Innkapslet med belegg som gir frigjøring ved pH≈7,0 (i den distale delen av ileum) forventet å starte ca. 3 timer etter inntak. De innkapslede næringsstoffene vil bli gitt 30 minutter før den standardiserte faste frokosten (som gir 2000 kJ) og 60 minutter før den standardiserte faste mellommåltidet midt på morgenen (som gir 1500 kJ), dvs. testprodukter vil bli gitt 6 timer og 4 timer før ad libitum testmåltid, henholdsvis. |
Aminosyre + Lipid; Probiotiske bakterier; Lipid; Aminosyre valgt på deres evne til å stimulere frigjøring av GLP-1 og PYY
|
|
Placebo komparator: Placebo
Næringsstoffer kjent for å ha begrenset stimulering ved frigjøring av GLP-1 og PYY. Innkapslet med belegg som gir frigjøring ved pH≈7,0 (i den distale delen av ileum) forventet å starte ca. 3 timer etter inntak. Placeboproduktene vil bli gitt 30 minutter før den standardiserte faste frokosten (som gir 2000 kJ) og 60 minutter før den standardiserte faste mellommåltidet midt på morgenen (som gir 1500 kJ), dvs. placeboprodukter vil bli gitt 6 timer og 4 timer før ad libitum testmåltid, henholdsvis. |
Maltodekstrin, som ikke forventes å stimulere frigjøring av GLP-1 og PYY
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert energiinntak
Tidsramme: til dag 5
|
Vurderinger av ad libitum testmåltid ved eksponering for ett eller flere av de innkapslede næringsstoffene sammenlignet med placebo
|
til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive appetittopplevelser
Tidsramme: Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3, 4 og 5 (akutt effekt)
|
Evalueringer av hver av de subjektive appetittfølelsene vurdert ved visuell analog skala (VAS) (metthet, metthet, sult, potensielt matforbruk, lyst til å spise)
|
Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3, 4 og 5 (akutt effekt)
|
|
Subjektive appetittfornemmelser i forhold til energiforbruk
Tidsramme: til dag 5
|
Vurdere appetittkvotienten (AQ)
|
til dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive kvalmevurderinger
Tidsramme: Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3, 4 og 5 (akutt effekt)
|
VAS-vurderinger for kvalme gjennom studieprøvedagen
|
Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3, 4 og 5 (akutt effekt)
|
|
Subjektive kvalmevurderinger
Tidsramme: til dag 5
|
Slutt på dagen spørreskjema som vurderer følelsen av kvalme etter å ha forlatt studieanlegget
|
til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Sjödin, MD, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innkapslede næringsstoffer
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoFullførtRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom type 2 | Usher syndrom type 3Forente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har ikke rekruttert ennåModerat akutt underernæringBangladesh
-
INSYS Therapeutics IncFullførtTumorerForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasmaForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater