Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor
2018年12月27日 更新者：DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.
調査の概要
詳細な説明
The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen.
Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ages 18 or older
- Diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known gastroparesis
- Abnormal liver function
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm.
Continuous Glucose Monitoring.
Acetaminophen challenge is the intervention.
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Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Interference Effect for the G6 CGM
時間枠：6 hrs post dose
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Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
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6 hrs post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
時間枠：6 hrs post dose
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Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
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6 hrs post dose
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Duration of interference effect for the G6 CGM
時間枠：6 hrs post dose
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Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
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6 hrs post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Price, MD、DexCom, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2017年3月4日
研究の完了 (実際)
2017年3月4日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。