Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor
27 de diciembre de 2018 actualizado por: DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen.
Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 18 or older
- Diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known gastroparesis
- Abnormal liver function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm.
Continuous Glucose Monitoring.
Acetaminophen challenge is the intervention.
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Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interference Effect for the G6 CGM
Periodo de tiempo: 6 hrs post dose
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Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
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6 hrs post dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
Periodo de tiempo: 6 hrs post dose
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Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
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6 hrs post dose
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Duration of interference effect for the G6 CGM
Periodo de tiempo: 6 hrs post dose
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Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
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6 hrs post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Price, MD, DexCom, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL902020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .