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Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor

27 décembre 2018 mis à jour par: DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen. Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 or older
  • Diagnosis of diabetes

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Known gastroparesis
  • Abnormal liver function

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm. Continuous Glucose Monitoring. Acetaminophen challenge is the intervention.
Dispositif: Acetaminophen Challenge (G6 CGM)
Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interference Effect for the G6 CGM
Délai: 6 hrs post dose
Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
6 hrs post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
Délai: 6 hrs post dose
Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
6 hrs post dose
Duration of interference effect for the G6 CGM
Délai: 6 hrs post dose
Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
6 hrs post dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Price, MD, DexCom, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTL902020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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