Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor
27. Dezember 2018 aktualisiert von: DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen.
Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ages 18 or older
- Diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known gastroparesis
- Abnormal liver function
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm.
Continuous Glucose Monitoring.
Acetaminophen challenge is the intervention.
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Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interference Effect for the G6 CGM
Zeitfenster: 6 hrs post dose
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Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
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6 hrs post dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
Zeitfenster: 6 hrs post dose
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Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
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6 hrs post dose
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Duration of interference effect for the G6 CGM
Zeitfenster: 6 hrs post dose
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Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
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6 hrs post dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Price, MD, DexCom, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL902020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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