Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor

27. december 2018 opdateret af: DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen. Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 or older
  • Diagnosis of diabetes

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Known gastroparesis
  • Abnormal liver function

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm. Continuous Glucose Monitoring. Acetaminophen challenge is the intervention.
Enhed: Acetaminophen Challenge (G6 CGM)
Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interference Effect for the G6 CGM
Tidsramme: 6 hrs post dose
Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
6 hrs post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
Tidsramme: 6 hrs post dose
Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
6 hrs post dose
Duration of interference effect for the G6 CGM
Tidsramme: 6 hrs post dose
Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
6 hrs post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL902020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner