Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor

27. desember 2018 oppdatert av: DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen. Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 or older
  • Diagnosis of diabetes

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Known gastroparesis
  • Abnormal liver function

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm. Continuous Glucose Monitoring. Acetaminophen challenge is the intervention.
Enhet: Acetaminophen Challenge (G6 CGM)
Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interference Effect for the G6 CGM
Tidsramme: 6 hrs post dose
Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
6 hrs post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
Tidsramme: 6 hrs post dose
Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
6 hrs post dose
Duration of interference effect for the G6 CGM
Tidsramme: 6 hrs post dose
Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
6 hrs post dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL902020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere