Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor
27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen.
Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages 18 or older
- Diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known gastroparesis
- Abnormal liver function
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm.
Continuous Glucose Monitoring.
Acetaminophen challenge is the intervention.
|
Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interference Effect for the G6 CGM
Ramy czasowe: 6 hrs post dose
|
Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
|
6 hrs post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
Ramy czasowe: 6 hrs post dose
|
Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
|
6 hrs post dose
|
|
Duration of interference effect for the G6 CGM
Ramy czasowe: 6 hrs post dose
|
Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
|
6 hrs post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Price, MD, DexCom, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL902020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .