Evaluation of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System With a Non-Interferent Sensor
27 декабря 2018 г. обновлено: DexCom, Inc.
The objective of the study is to demonstrate effectiveness of the G6 sensor membrane, in preventing acetaminophen's interference effect on glucose sensing.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The interference effect of the sensor will be evaluated by comparing the bias in the glucose values exhibited from the G6 CGM system after administration of acetaminophen.
Bias will be evaluated by comparing CGM values to a laboratory referenceusing venous sample measurements.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ages 18 or older
- Diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known gastroparesis
- Abnormal liver function
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CGM Users
Prospective, non-randomized, single-arm.
Continuous Glucose Monitoring.
Acetaminophen challenge is the intervention.
|
Evaluation of acetaminophen effect on CGM glucose sensing
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Interference Effect for the G6 CGM
Временное ограничение: 6 hrs post dose
|
Bias of sensor to reference measurement pre and post acetaminophen administration
|
6 hrs post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean of sensor minus YSI values (bias) for various time periods
Временное ограничение: 6 hrs post dose
|
Bias calculated for pre-dose, post dose and peak post dose
|
6 hrs post dose
|
|
Duration of interference effect for the G6 CGM
Временное ограничение: 6 hrs post dose
|
Length of time the inhibition effect is more than 10 mg/dL
|
6 hrs post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Price, MD, DexCom, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL902020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .