喉の痛みを伴う患者の治療におけるAngalのトローチ[メントール]とANTI-ANGIN® FORMULAのトローチの有効性と安全性を比較評価するための局所臨床研究
2018年12月14日 更新者：Sandoz
アンガル、ロゼンジ [メントール]、1 mg + 5 mg (Sandoz d.d.、スロベニア)、および ANTI-ANGIN® FORMULA の有効性と安全性を比較評価するための、並列グループでの前向き多施設オープン無作為化臨床試験、ロゼンジ、0,2 mg + 2 mg + 50 mg (LLC "Valeant"、ロシア) のどの痛みを伴う合併症のない急性感染症および咽頭の炎症性疾患の患者の治療における。
この研究の目的は、ANTI-ANGIN® FORMULA トローチ 0.2 mg + 2 と比較して、Angal トローチ [メンソール] 1 mg + 5 mg (Sandoz dd、スロベニア) の治療効果と安全性を評価することでした。 mg + 50 mg (LLC "Valeant"、ロシア) のどの痛みを伴う、咽頭の合併症のない急性感染症および炎症性疾患の患者の治療における。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163000
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105018
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115280
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119192
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、135215
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、188643
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198207
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199226
- Sandoz Investigational Site
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Stavropol'、ロシア連邦、355000
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この臨床研究に参加するための自発的に署名されたインフォームドコンセント; 18 歳から 45 歳までの男女。
- 喉の痛みを伴う咽頭の合併症のない急性感染症および炎症性疾患と診断された;
- -合併症のない咽頭の急性感染症および炎症性疾患（咽頭炎および/または扁桃炎）の最初の症状の発症は、研究に含める前の48時間未満です。
- -ベースラインTSSスコア（扁桃咽頭炎重症度スコア）≥5（合計スコア）;
除外基準:
- 内部での鎮痛剤の使用
- 内での抗生物質の使用
- 咽頭への局所療法（スプレー、リンス、ロゼンジ）の使用
- -研究開始前の≤1か月以内に全身または吸入コルチコステロイドを使用し、研究中にそれらの計画された治療を行います（皮膚手段以外）。
- 一次細菌性咽頭炎または二次細菌感染症の症状の存在（37,5°Cを超える発熱、喉の化膿性襲撃の存在、重度の中毒、白血球増加症、好中球増加症、白血球の左へのシフト（好中球の割合の増加は、外観を若い形にします）好中球の）、ESR 30 mm / hrの増加）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
アンガル、トローチ、トローチ 1 個あたり、2 時間以上の間隔で、1 日あたり 6 ～ 10 個のトローチを、最大 4 日間、または治療の 4 日目より前に起こる場合は完全に病気が治るまで。
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アンガルは、トローチ 1 個あたり、2 時間以上の間隔で、1 日あたり 6 ～ 10 個のトローチを最大 4 日間、または病気が完全に治るまで投与します。
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アクティブコンパレータ：アームB
ANTIANGIN ® FORMULA、ロゼンジ 1 個、2 時間以上の間隔で、1 日あたり最大 6 個のトローチを最大 5 日間、または治療の 5 日目より前に起こる場合は完全に病気が治るまで。
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0,2 mg + 2 mg + 50 mg (LLC "Valeant"、ロシア)。
トローチ 1 個につき、2 時間以上の間隔で 1 日最大 6 個のトローチを最大 5 日間、または病気が完全に治るまで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSSスコアによる喉の痛みのない参加者の割合
時間枠：4日
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TSS（扁桃咽頭炎重症度スコア）とは、咽頭痛、嚥下困難、流涎、咽頭粘膜充血、体温上昇の5つの症状の重症度を4段階で評価する問診票です。 0 : 症状なし
0点：
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50% 削減 Tss スコア
時間枠：4日目
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-訪問2でAngalおよびANTI-ANGIN FORMULAアームの両方でベースラインと比較して、治験責任医師が記入したTSSアンケートによる50％以上の合計スコア減少の頻度
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4日目
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TSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 日目
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TSS 合計スコアのベースラインからの変化。 TSS（扁桃咽頭炎重症度スコア）とは、咽頭痛、嚥下困難、唾液分泌、咽頭粘膜充血、体温上昇の5つの症状の重症度を4段階で評価するアンケートです。規模： 0 : 症状なし
0点：
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ベースラインと 4 日目
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患者の日誌によって定義される回復までの日数 (患者による主観的評価)
時間枠：5日間
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結果が得られた患者のみが含まれ、プロトコールセットごとに、Angal の場合は 113 人中 111 人、Antiangin の場合は 107 人中 102 人でした。
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5日間
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5日目までに完全に回復した参加者の数
時間枠：アンガルは4日、アンチアンジンは5日
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5日目までに完全に回復した参加者の数（治験責任医師による客観的評価による疾患の転帰、TSSアンケートによる合計スコア≤2）
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アンガルは4日、アンチアンジンは5日
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患者が記入した視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）において、咽頭痛強度のベースラインからの１００ｍｍの変化。
時間枠：ベースライン、4日目
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VAS は 100 mm の水平線であり、患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの強さを反映する VAS スコアのベースラインからの減少は、痛みの強さの減少を示します。
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ベースライン、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2017年5月7日
研究の完了 (実際)
2017年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。