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成人の電子蒸気ユーザーの呼気中の選択されたエアロゾル成分レベルの特性評価

2024年2月13日 更新者：Altria Client Services LLC

4 つの e-Vapor 製品使用中の成人の e-Vapor ユーザーの呼気中の選択されたエアロゾル成分レベルの特性評価

これは、4 つの MarkTen® XL e-vapor 製品の使用中に、呼気サンプル中のニコチン、グリセリン、プロピレン グリコール、メントール、ホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、およびアクロレインのレベルを推定するように設計された、非盲検の 4 ウェイ クロスオーバー研究です。 この研究では、米国ノースカロライナ州ハイポイントの 1 つの施設で、電子蒸気を使用する約 32 人の成人被験者を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、4 つの MarkTen® XL e-vapor 製品 (これらはもはや商業的に製造または販売されていません)。 この研究では、電子蒸気を使用する約 32 人の成人 (いずれの性別も 60% 以下) を登録します。 32 人の被験者のそれぞれが、4 つのテスト製品すべてについて 2 つの呼気サンプル (各サンプルにつき 10 パフ) を提供します。 被験者は、4つの試験製品の呼気サンプルを提供するために、サイトへの2回の訪問、1回のスクリーニング訪問、および1回の4日間のクリニック訪問を行います（4日間毎日1回）。 被験者はまた、呼気サンプルの収集後、割り当てられたテスト製品を毎日 12 時間自由に使用します。 被験者は、1日あたり1つのテスト製品を使用して、訪問2でテスト製品の使用スケジュールに無作為に割り当てられます。 スクリーニングからすべての研究参加の完了までの各被験者の予想される研究期間は、約34日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • High Point Clinical Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者候補は、研究に登録される前に、次の基準を満たす必要があります。

    1. 署名された機関審査委員会 (IRB) によって文書化されているように、研究のためのインフォームド コンセント フォーム (ICF) によって承認された、参加するための自発的な同意を提供します。
    2. -スクリーニング時に21歳から65歳までの年齢である（訪問1）;
    3. -来院1（スクリーニング）での尿コチニン測定（≥500 ng / mL）によりタバコの使用が陽性である;
    4. -訪問1（スクリーニング）の3か月前にニコチン含有EVPを使用し、ニコチン含有EVP（「数日」または「毎日」）を過去30日間、および過去7日間のうち少なくとも4日間使用した訪問 1 (スクリーニング) および訪問 2 のチェックイン時。
    5. -Visit 1（スクリーニング）およびVisit 2のチェックイン時に、アルコール、アンフェタミン、アヘン剤、カンナビノイド、フェンシクリジン、およびコカイン尿薬物スクリーニング結果（アルコールの呼気検査も許容されます）が陰性である;
    6. 女性の場合（すべての女性）、来院1（スクリーニング）で血清妊娠検査が陰性であり、来院2のチェックインで尿妊娠検査が陰性である;

    7. 女性で異性愛者として活動的で、出産の可能性がある場合（例：外科的に無菌ではない[すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術] 訪問1の少なくとも6か月前[スクリーニング]または少なくとも2年自然に閉経後[卵胞刺激ホルモン] -訪問1（スクリーニング）で≥40 IU / L]）、次の避妊方法のいずれかを使用している必要があり、最後の研究製品の使用（早期に終了した場合）または完了後、少なくとも30日までそれを使用し続けることに同意する必要があります勉強：

      • 訪問 1（スクリーニング）の少なくとも 3 か月前から一貫してホルモン療法（例：経口、経皮パッチ、インプラント、または注射）;
      • 訪問 1（スクリーニング）の少なくとも 30 日前に一貫して二重バリア（すなわち、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）。
      • 訪問1（スクリーニング）の少なくとも3か月前の子宮内器具;
      • 来院 1（スクリーニング）の少なくとも 3 か月前に、Essure® または同様の非外科的滅菌手順。また
      • -訪問1（スクリーニング）の前に少なくとも6か月（包括的）精管切除されたパートナー;
    8. 男性および異性愛者として活動的で、子供を父親にすることができる場合（例：訪問1 [スクリーニング]の少なくとも6か月前に精管切除されていない）、二重バリア（すなわち、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）チェックからの避妊方法を使用する必要があります-訪問2で、最後の研究製品の使用（早期終了の場合）または研究の完了から少なくとも90日後まで;
    9. 今後 30 日以内に電子蒸気の使用をやめる予定がない。
    10. 研究中に割り当てられたすべてのEVPを喜んで使用します。と
    11. -研究の要件を喜んで順守できること。

除外基準:

  • 被験体が、来院１（スクリーニング）および来院２で、または必要に応じて研究中の任意の時点で、以下にリストされた基準のいずれかを満たす場合、被験体は研究から除外され得る。 例外は、治験依頼者と相談して治験責任医師の裁量で許可される場合があります。 例外はすべて文書化されます。

    1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、糖尿病、既存の呼吸器疾患（特に気管支痙攣性疾患と喘息）、免疫、精神、心血管疾患、またはその他の状態の病歴または存在がある）研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりします（注：慢性的な病状が管理され、安定した投薬を受けている[過去3か月間]研究者の裁量により除外されない場合があります);
    2. うっ血性心不全の現在の証拠または病歴がある;
    3. -治験責任医師の意見では、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査結果、または病歴に臨床的に重大な異常所見がある;
    4. -訪問1（スクリーニング）または訪問2のチェックイン時に収縮期血圧が140 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が90 mm Hgを超えます。
    5. -推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式による）<80 mL /分;
    6. -訪問1（スクリーニング）で肝臓酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の1.5倍以上ある;
    7. -訪問2でチェックインする前の2週間以内に治療を必要とする急性疾患（例：上気道感染症またはウイルス感染症）がある;
    8. 熱がある (>100.5°F) 訪問 1 (スクリーニング) または訪問 2 のチェックイン時。
    9. -訪問1（スクリーニング）で40.0 kg / m2を超えるまたは18.0 kg / m2未満のボディマス指数（BMI）を持っています;
    10. -来院1（スクリーニング）で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査が陽性である;
    11. -訪問1（スクリーニング）および訪問2の12か月以内に処方薬または市販の気管支拡張薬（吸入または経口β-アゴニストなど）を使用した;
    12. -研究者の意見では、食事/運動だけでは制御できない真性糖尿病を患っています;
    13. -訪問1（スクリーニング）および訪問2から12か月以内に処方抗糖尿病薬またはインスリン療法を使用した;
    14. -訪問1（スクリーニング）および訪問2から12か月以内にうつ病または喘息の薬を使用した;
    15. -訪問1（スクリーニング）および訪問2から12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります;
    16. メントール、プロピレングリコール、またはグリセロールに対してアレルギー反応またはその他の既知の副作用があった;
    17. 女性の場合、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している;
    18. -治験薬、医療機器、生物学的製剤、またはたばこ製品の臨床研究に参加したことがある 訪問1（スクリーニング）および訪問2の前の30日以内;
    19. たばこ産業の現在または元の従業員、またはたばこ産業の現在または元の従業員の一親等の親族 (例: 親、配偶者、兄弟、子供)、またはたばこ会社との訴訟における指名された当事者またはクラスの代表者である;
    20. 研究デザイン/実施の開発に関与したことがある、または研究デザイン/実施の開発に関与した人物の第一度近親者 (親、配偶者、兄弟、子供など) である;
    21. サイトでの研究に関与している現在の従業員または職員であること。また
    22. -訪問1（スクリーニング）の前の過去12か月の期間内に2つ以上のALCS研究に参加し、訪問2でチェックインします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABDC

被験者には、メントール 2 種類と非メントール テスト電子ベイパー製品 2 種類を投与しました。

1 日目は製品 A (XL25F)、2 日目は製品 B (XL40CB)、3 日目は製品 D (XL40MB)、4 日目は製品 C (XL35WM)
他の：e-Vapor製品A
e-Vapor製品 XL25F
他の名前：
  • MarkTen® XL Fusion [2.5% ニコチン重量 {NBW}] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品B
e-Vapor製品 XL40CB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Classic [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品C
e-Vapor製品 XL35WM
他の名前：
  • MarkTen® XL Winter Mint [3.5% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品D
e-Vapor製品 XL40MB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
実験的：BCAD

被験者には、メントール 2 種類と非メントール テスト電子ベイパー製品 2 種類を投与しました。

1 日目は製品 B (XL40CB)、2 日目は製品 C (XL35WM)、3 日目は製品 A (XL25F)、4 日目は製品 D (XL40MB)
他の：e-Vapor製品A
e-Vapor製品 XL25F
他の名前：
  • MarkTen® XL Fusion [2.5% ニコチン重量 {NBW}] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品B
e-Vapor製品 XL40CB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Classic [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品C
e-Vapor製品 XL35WM
他の名前：
  • MarkTen® XL Winter Mint [3.5% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品D
e-Vapor製品 XL40MB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
実験的：CDBA

被験者には、メントール 2 種類と非メントール テスト電子ベイパー製品 2 種類を投与しました。

1 日目に製品 C (XL35WM) 2 日目に製品 D (XL40MB)、3 日目に製品 B (XL40CB)、4 日目に製品 A (XL25F)
他の：e-Vapor製品A
e-Vapor製品 XL25F
他の名前：
  • MarkTen® XL Fusion [2.5% ニコチン重量 {NBW}] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品B
e-Vapor製品 XL40CB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Classic [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品C
e-Vapor製品 XL35WM
他の名前：
  • MarkTen® XL Winter Mint [3.5% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品D
e-Vapor製品 XL40MB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
実験的：DACB

被験者には、メントール 2 種類と非メントール テスト電子ベイパー製品 2 種類を投与しました。

1 日目は製品 D (XL40MB)、2 日目は製品 A (XL25F)、3 日目は製品 C (XL35WM)、4 日目は製品 B (XL40CB)
他の：e-Vapor製品A
e-Vapor製品 XL25F
他の名前：
  • MarkTen® XL Fusion [2.5% ニコチン重量 {NBW}] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品B
e-Vapor製品 XL40CB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Classic [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品C
e-Vapor製品 XL35WM
他の名前：
  • MarkTen® XL Winter Mint [3.5% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた
他の：e-Vapor製品D
e-Vapor製品 XL40MB
他の名前：
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4.0% NBW] 以前は NuMark LLC が販売していた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験製品グループ別の残留ニコチン概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、試験製品使用後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の偽ニコチン残留概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽装後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析対象物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループごとの偽補正された総ニコチン概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽（非アクティブなバッテリーおよび空のカートリッジ）と管理された試験製品の使用の間の、呼気サンプル中の総分析物の量の違いを示しています。

対象者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって分析物を収集しました。 呼気テスト製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルを収集し、続いてテスト製品を使用して呼気サンプルを収集しました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器に別々に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別のグリセリン残留物の概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、試験製品使用後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の偽グリセリン残留物の概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽装後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析対象物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の合計偽補正グリセリン概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽（非アクティブなバッテリーおよび空のカートリッジ）と管理された試験製品の使用の間の、呼気サンプル中の総分析物の量の違いを示しています。

対象者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって分析物を収集しました。 呼気テスト製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルを収集し、続いてテスト製品を使用して呼気サンプルを収集しました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器に別々に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別のメントール残留概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、試験製品使用後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別のシャムメントール残留概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽装後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析対象物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の偽補正済みメンソール総要約統計量
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽（非アクティブなバッテリーおよび空のカートリッジ）と管理された試験製品の使用の間の、呼気サンプル中の総分析物の量の違いを示しています。

対象者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって分析物を収集しました。 呼気テスト製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルを収集し、続いてテスト製品を使用して呼気サンプルを収集しました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器に別々に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別のプロピレングリコール残留物の概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、試験製品使用後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の偽プロピレングリコール残留物の概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽装後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析対象物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の合計偽補正プロピレングリコールの概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽（非アクティブなバッテリーおよび空のカートリッジ）と管理された試験製品の使用の間の、呼気サンプル中の総分析物の量の違いを示しています。

対象者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって分析物を収集しました。 呼気テスト製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルを収集し、続いてテスト製品を使用して呼気サンプルを収集しました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器に別々に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別のホルムアルデヒド残留概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、試験製品使用後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の疑似ホルムアルデヒド残留概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽装後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析対象物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の合計偽補正ホルムアルデヒド概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽（非アクティブなバッテリーおよび空のカートリッジ）と管理された試験製品の使用の間の、呼気サンプル中の総分析物の量の違いを示しています。

対象者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって分析物を収集しました。 呼気テスト製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルを収集し、続いてテスト製品を使用して呼気サンプルを収集しました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器に別々に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別のアセトアルデヒド残留物の概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、試験製品使用後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の偽アセトアルデヒド残留物の概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽装後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析対象物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の合計偽補正アセトアルデヒド概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽（非アクティブなバッテリーおよび空のカートリッジ）と管理された試験製品の使用の間の、呼気サンプル中の総分析物の量の違いを示しています。

対象者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって分析物を収集しました。 呼気テスト製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルを収集し、続いてテスト製品を使用して呼気サンプルを収集しました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器に別々に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別のアクロレイン残留概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、試験製品使用後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の偽アクロレイン残留概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽装後の呼気中に存在する分析物の量をまとめたものです。

分析対象物は、無作為化スキームに従って被験者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって収集されました。 呼気試験製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルが収集され、続いて試験製品を使用して呼気サンプルが収集されました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器 (特定の分析物を捕捉) に個別に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）
試験製品グループ別の合計偽補正アクロレイン概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

表は、偽（非アクティブなバッテリーおよび空のカートリッジ）と管理された試験製品の使用の間の、呼気サンプル中の総分析物の量の違いを示しています。

対象者に指定された試験製品を割り当てた日に、呼気製品使用セッションで約 10 分間の収集期間にわたって分析物を収集しました。 呼気テスト製品の使用セッションでは、空のカートリッジと非アクティブなバッテリー [偽条件] を使用して 1 つの呼気サンプルを収集し、続いてテスト製品を使用して呼気サンプルを収集しました。 各呼気サンプルは、同じタイプの捕捉容器に別々に収集されました。 各サンプルは、それぞれのサンプル収集容器に収集された、約 5 分間 (約 30 秒ごとに 1 回のパフ) にわたる 5 秒のパフ持続時間 (+/- 1 秒) の 10 パフ中に発生したすべての呼気で構成されていました。 偽補正された分析物の量は、試験製品の応答値から対応する偽応答値を差し引くことによって計算されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（無作為化に従って1日目、2日目、3日目、または4日目）に、約10分間の時間枠（それぞれ5分間の持続時間の2つの連続した呼気サンプル）にわたって収集されたデータスキーム）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カートリッジ重量 (g) 呼気セッションにおけるテスト製品ごとのサンプル 1 (プロピレングリコール、グリセリン、ニコチン、メントール) の変化概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（ランダム化スキームに従って 1 日目、2 日目、3 日目、または 4 日目）の約 1 時間の制御呼気製品使用セッション中に採取されたサンプル
呼気セッションでの製品使用の前後に収集された、グラム単位で測定されたサンプル 1 の記録された重量の差。 サンプル 1 はプロピレングリコール、グリセリン、ニコチン、メントールの収集に使用され、サンプル 2 の約 1 時間前に収集されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（ランダム化スキームに従って 1 日目、2 日目、3 日目、または 4 日目）の約 1 時間の制御呼気製品使用セッション中に採取されたサンプル
カートリッジ重量 (g) 呼気セッションにおけるテスト製品ごとのサンプル 2 (ホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、アクロレイン) の変化概要統計
時間枠：被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（ランダム化スキームに従って 1 日目、2 日目、3 日目、または 4 日目）の約 1 時間の制御呼気製品使用セッション中に採取されたサンプル
呼気セッションでの製品使用の前後に収集されたサンプル 2 の記録された重量の差 (グラム単位で測定)。サンプル 2 はホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、アクロレインの収集に使用され、サンプル 1 の約 1 時間後に収集されました。
被験者が試験製品を使用するように割り当てられた日（ランダム化スキームに従って 1 日目、2 日目、3 日目、または 4 日目）の約 1 時間の制御呼気製品使用セッション中に採取されたサンプル
自由使用セッション中の被験者ごとのテスト製品ごとのカートリッジ総重量変化の概要統計
時間枠：サンプルは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
自由セッションでの製品使用の前後に収集された、被験者ごとの試験製品ごとの記録された体重 (グラムで測定) の差
サンプルは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
自由使用セッション中のテスト製品および個々のカートリッジによる総重量の変化
時間枠：サンプルは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
製品の 12 時間の自由使用セッションの前後で測定されたカートリッジ重量の変化 (グラムで測定)。
サンプルは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
自由使用セッション中のテスト製品ごとのパフ数の概要統計
時間枠：データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
12時間の任意の製品使用セッション中に摂取された被験者ごとの試験製品別のパフ数
データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
自由使用セッション中のテスト製品別の平均パフ持続時間
時間枠：データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
12 時間の自由製品使用セッション中、対象者あたり、テスト製品別の吸入あたりの秒数
データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
自由使用セッション中のテスト製品ごとの合計パフ持続時間
時間枠：データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
12 時間の自由な製品使用セッション中に被験者ごとにテスト製品で吸った合計秒数
データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
自由使用セッション中にテスト製品によって使用されたカートリッジの合計数
時間枠：データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
12 時間の自由製品使用セッション中に摂取された、被験者ごとの試験製品によって使用されたカートリッジの合計数
データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションにわたって収集されました (ランダム化スキームに従って)。
テスト製品ごとのバイナリ VAS 由来のカテゴリ別「製品を再度使用するアンケート」スコアの概要
時間枠：データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションの終了時に収集されました (ランダム化スキームに従って)。
各製品使用セッション後に、「製品を再度使用する」アンケートに対する自己申告の回答を測定する Visual Analog Scale (VAS) が収集されました。 アンケートは 1 つの質問（「機会があれば、またこの製品を使用したいと思います」）で構成されます。 参加者は、100mm の線を指し、左から右に 0 ～ 100mm の範囲で測定されたスコアで、製品を再度使用する意欲を示しました。 スコアが右に近いほど、つまりスケールが高いほど、製品を再度利用する意欲が高いことを示しています。 生のスコアは次のようにバイナリ スコアに変換されました:VAS スコア < 50 mm ≈ 製品を再度使用する意欲がない、VAS スコア ≥ 50 mm ≈ 製品を再度使用する意欲。
データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションの終了時に収集されました (ランダム化スキームに従って)。
テスト製品ごとの順序VAS由来のカテゴリー別「製品を再度使用するアンケート」スコアの概要
時間枠：データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションの終了時に収集されました (ランダム化スキームに従って)。
Visual Analog Scale (VAS) は、研究製品を再度使用する意欲に対する自己申告の反応を測定します。 各製品使用セッション後にアンケートが収集されました。 アンケートは 1 つの質問 (「機会があれば、この製品をもう一度使用したいと思います」) で構成され、VAS の回答範囲は「絶対にそう思わない」から「気にしない」、そして「絶対にそう思う」までです。 参加者は、100mm の線を指し、左から右に 0 ～ 100mm の範囲で測定されたスコアで、製品を再度使用する意欲を示しました。 スコアが右に近いほど、つまりスケールが高いほど、製品を再度利用する意欲が高いことを示しています。 次に、生のスコアが、使用に対する「不本意」と「使用を希望する」の 2 値の応答に変換されました。 さらに、「嫌がる」（VAS < 50 mm）、「気にしない」（VAS = 50 mm）、および「意欲がある」（VAS > 50 mm）を使用して、3 レベルの序数応答を計算しました。
データは、被験者に試験製品が割り当てられた日に、12 時間の自由製品使用セッションの終了時に収集されました (ランダム化スキームに従って)。
自由使用セッション中のテスト製品および個々のカートリッジごとのパフ数
時間枠：対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
製品の 12 時間の自由使用セッション中のテスト製品 (カートリッジ上にプール) ごとのパフ数。
対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
自由使用セッション中のテスト製品および個々のカートリッジ別の平均パフ持続時間
時間枠：対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
12 時間の製品自由使用セッション中のテスト製品 (カートリッジ上にプール) による平均パフ持続時間 (秒単位で測定)。
対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
自由使用セッション中のテスト製品および個々のカートリッジ別の合計パフ持続時間
時間枠：対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
12 時間の製品自由使用セッション中のテスト製品 (カートリッジ上にプール) による合計パフ持続時間 (秒単位で測定)。
対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
自由使用セッション中の、完成したカートリッジごとのテスト製品ごとの総重量変化
時間枠：対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
製品の 12 時間の自由使用セッションの前後で測定されたカートリッジ重量の変化 (グラムで測定)。
対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
自由使用セッション中の、完成したカートリッジごとのテスト製品別の平均パフ持続時間
時間枠：対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
製品の 12 時間の自由使用セッション中の、完成したカートリッジごとのテスト製品による平均パフ持続時間 (秒単位で測定)。
対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
自由使用セッション中の完成したカートリッジごとのテスト製品ごとのパフ数
時間枠：対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
製品の 12 時間の自由使用セッション中の、完成したカートリッジごとのテスト製品別のパフ数。
対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
自由使用セッション中の、完成したカートリッジごとのテスト製品ごとの合計パフ持続時間
時間枠：対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)
製品の 12 時間の自由使用セッション中の、完成したカートリッジごとのテスト製品ごとの合計パフ持続時間 (秒単位で測定)。
対象者に試験製品が割り当てられた日の 12 時間にわたる製品自由使用セッション (ランダム化スキームに従って)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Altria Client Services LLC

協力者

Cato Research

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffery S Edmiston, PhD、Altria Client Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2017年4月21日

研究の完了 (実際)

2018年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALCS-RA-17-06-EV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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