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レーザー治療後の創傷治癒に対するワセリンと Bepanthen®「Wund- Und Heilsalbe」の効果の比較 (CO2)

2018年5月29日 更新者:RWTH Aachen University

光損傷皮膚のフラクショナルアブレーションレーザー治療後の創傷治癒に対するワセリンと Bepanthen®「Wund- Und Heilsalbe」の効果の比較

皮膚科の分野では、治癒過程、つまりレーザー治療の成功は、レーザー治療を受けた皮膚の適切な術後治療によって大きく左右されます。 CO2 レーザー システムの製造元は、レーザー治療した皮膚の付着物が減少するまで (通常 7 ~ 14 日後) 、治療した組織を空気暴露から保護するために、術後にワセリンを塗布することを推奨しています。 ワセリンの代替品は Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (Bayer) です。 皮膚科治療で広く使用されている有効成分プロビタミンデキサパンテノールが含まれています。 この製品は、皮膚の保護バリアを安定させ、皮膚の炎症を軽減し、皮膚の再生を刺激し、創傷治癒を促進するのに役立ちます. インビトロ研究では、Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" は、ワセリンと比較して著しく早く創傷閉鎖を引き起こしました。 この研究では、Bepanthen®「Wund-und Heilsalbe」の創傷治癒への効果を調査し、光損傷した皮膚のフラクショナルアブレーション CO2 レーザー治療後の in vivo でワセリンと比較する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

治癒過程、つまりレーザー治療の成功は、レーザー治療を受けた皮膚の特別なスキンケア製品による適切な治療によって大きく左右されます。 冷却対策は、処置の直後に適用された場合、処置された皮膚領域の腫れを防ぎます. その後7日間適用される鎮静と創傷治癒促進ケアは、治癒プロセスをサポートし、スピードアップすることができます.

Lumenis® Company は CO2 レーザー システムのメーカーであり、治療した組織が空気にさらされるのを防ぐために、術後にオクルシブ軟膏 Vaseline® を塗布することを推奨しています。 これらの閉塞性創傷ケアは、レーザー治療された皮膚の付着物が減少するまで維持する必要があります。これは通常、術後 7 ~ 14 日で起こります。

Bepanthen® Wund-und Heilsalbe (Bayer) は、術後ケアとして Vaseline® に代わる可能性があります。 Bepanthen® Wund- und Heilsalbe にはプロビタミンのデクスパンテノールが有効成分として含まれており、皮膚科治療で広く使用されています。 この製品は、皮膚の保護バリアを安定させ、皮膚の炎症を軽減し、皮膚の再生を刺激し、創傷治癒を促進するのに役立ちます. 研究者らは、デクスパンテノールを含む物質が局所的に適用された創傷治癒過程に及ぼす影響を、in vitro での 3 次元 (3D) 真皮等価物で調べました。 この目的のために、標準化された直径と深さを持つ多くの病変がレーザーを使用して生成されました。 続いて、創傷治癒モデル (レーザーで治療) にデクスパンテノールを含む物質を 3 日間局所塗布すると、ワセリンで覆われたモデルと比較して、創傷閉鎖が大幅に速くなりました (Marquardt et al., 2015)。 この研究の目的は、白色ワセリンと Bepanthen® "Wund-und Heilsalbe" (両方とも術後に適用) が、生体内で光損傷を受けた皮膚のフラクショナル アブレーション CO2 レーザー治療後の創傷治癒に及ぼす影響を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52057
        • University Hospital RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フラクショナル アブレーション CO2 レーザーで治療する必要がある光損傷した皮膚

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 創傷治癒障害を伴う糖尿病や血管疾患などの慢性疾患
  • 肥厚性瘢痕やケロイドができやすい方
  • 過去1年間にイソトレチノイン含有薬を服用している患者
  • 局所または全身のコルチコステロイド治療
  • 免疫不全患者
  • ケブナー現象の患者
  • 肌タイプ6の人
  • メラノーマ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベパンテン/ワセリン
光損傷した皮膚の CO2 レーザー治療後に発生した傷の半分をベパンテンで、残りの半分をワセリンで治療します。
光損傷を受けた皮膚の患者は、損傷した皮膚層を除去するために CO2 レーザーで治療されます。
レーザー治療後、傷口を無菌皮膚マーカーで2分割します。 1 つの領域はワセリンで処理され、「V」とマークされます。 したがって、ケア製品が特定の領域に正しく適用されることが保証されます。 術後、傷のこの領域はワセリンで治療されます。 次の7日間、患者は自宅で毎日治療を繰り返します。
レーザー治療後、傷口を無菌皮膚マーカーで2分割します。 1 つの領域は Bepanthen® Wund- und Heilsalbe で処理され、「B」とマークされます。 したがって、ケア製品が特定の領域に正しく適用されることが保証されます。 術後、傷のこの領域は Bepanthen® Wund- und Heilsalbe で治療されます。 次の7日間、患者は自宅で毎日治療を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問間の個々の病変の直径の変化[初期値1.3mm]。
時間枠:2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
大きな臨床デジタル写真と皮膚の皮膚鏡画像。
2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
研究訪問間の個々の病変のサイズの変化。
時間枠:2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
皮膚の二次元ミクロ皮膚カット画像をリアルタイムで。
2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
研究訪問間の創傷治癒の視覚的変化。
時間枠:2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
創傷治癒率は、再上皮化の測定に基づいて視覚的に評価されます。
2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
研究訪問間の美容面での創傷の変化。
時間枠:2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
美容上の結果は、0 (悪い) から 10 (良好、周囲の組織との目に見える違いなし) のビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいています。
2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問間の経皮水分損失(TEWL)の変化。
時間枠:2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)
TEWL は、皮膚のバリア機能を評価するための最も重要なパラメータです。
2週間以上(レーザー治療直後、レーザー治療後1日目、2日目、5日目、14日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens M. Baron, Prof. Dr. med.、RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年2月5日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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