Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​vaseline og Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" på sårheling efter laserterapi (CO2)

29. maj 2018 opdateret af: RWTH Aachen University

Sammenligning af virkningen af ​​vaseline og Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" på sårheling efter fraktioneret ablativ laserbehandling af fotobeskadiget hud

Inden for dermatologi er helingsprocessen og derfor succesen af ​​en laserbehandling stærkt bestemt af en passende postoperativ behandling af den laserbehandlede hud. Producenten af ​​CO2-lasersystemer anbefaler påføring af vaseline postoperativt for at beskytte det behandlede væv mod lufteksponering, indtil belægningen af ​​den laserbehandlede hud aftager (normalt efter 7-14 dage). Et alternativ til vaseline kunne være Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (Bayer). Den indeholder den aktive ingrediens pro-vitamin Dexapanthenol, som er meget udbredt i dermatologisk terapi. Produktet hjælper med at stabilisere hudens beskyttende barriere, reducere hudirritation, stimulere hudregenerering og fremme sårheling. I en in vitro undersøgelse udløste Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" sårlukning væsentligt hurtigere sammenlignet med vaseline. I denne undersøgelse bør effekten af ​​Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" på sårheling undersøges og sammenlignes med vaseline in vivo efter fraktioneret ablativ CO2-laserbehandling af fotoskadet hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helingsprocessen og derfor succesen med en laserbehandling er stærkt bestemt af en passende behandling med specielle hudplejeprodukter af den laserbehandlede hud. Køleforanstaltninger forhindrer hævelse af det behandlede hudområde, hvis det påføres direkte efter proceduren. En beroligende og sårhelingsfremmende pleje, som efterfølgende påføres i syv dage, kan understøtte og også fremskynde helingsprocessen.

Lumenis® Company er producenten af ​​CO2-lasersystemer og anbefaler påføring af Okklusiv-salven Vaseline® postoperativt for at forhindre det behandlede væv i forhold til luften. Denne okklusive sårpleje bør opretholdes, indtil belægningen af ​​den laserbehandlede hud aftager, hvilket normalt sker 7-14 dage postoperativt.

Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) kunne være et muligt alternativ til Vaseline® som postoperativ behandling. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe indeholder pro-vitamin Dexpanthenol som en aktiv ingrediens og er meget udbredt i dermatologisk terapi. Produktet hjælper med at stabilisere hudens beskyttende barriere, reducere hudirritation, stimulere hudregenerering og fremme sårheling. Efterforskerne undersøgte virkningen af ​​stoffer, der indeholder Dexpanthenol, på sårhelingsprocessen påført topisk i tredimensionelle (3D) dermale hudækvivalenter in vitro. Til dette formål blev mange læsioner med standardiseret diameter og dybde genereret ved hjælp af en laser. Den efterfølgende topiske påføring af stoffer indeholdende dexpanthenol på sårhelingsmodellerne (behandlet med laser) i tre dage førte til en signifikant hurtigere sårlukning sammenlignet med vaselinedækkede modeller (Marquardt et al., 2015). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​hvid vaseline med Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (begge påført postoperativt) på sårheling efter fraktioneret ablativ CO2-laserbehandling af fotoskadet hud in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52057
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • fotoskadet hud, som skal behandles med fraktioneret ablativ CO2-laser

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende hunner
  • kroniske sygdomme som diabetes og karsygdomme med nedsat sårheling
  • Patienter, som har tendens til at danne hypertrofiske ar og keloider
  • Patienter, der har taget den isotretinoin-holdige medicin inden for det seneste år
  • topisk eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • immunkompromitterede patienter
  • Patienter med Koebner-fænomenet
  • Mennesker med hudtype 6
  • Patienter med melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bepanthen/Vaseline
Den ene halvdel af såret, der opstår efter CO2-laserterapi af fotoskadet hud, behandles med Bepanthen og den anden halvdel med vaseline.
Enhed: CO2-laser
Patienter med fotoskadet hud behandles med CO2-laseren for at fjerne beskadigede hudlag.
Medicin: Vaseline
Efter laserbehandlingen vil sårområdet blive opdelt i to dele med en steril hudmarkør. Et område vil blive behandlet med vaseline, og mærket "V". Dermed sikres det, at plejemidlet bliver påført korrekt på det afgrænsede område. Postoperativt vil dette område af såret blive behandlet med vaseline. I de næste syv dage vil patienten gentage behandlingen hver dag i hjemmet.
Medicin: Bepanthen
Efter laserbehandlingen vil sårområdet blive opdelt i to dele med en steril hudmarkør. Et område vil blive behandlet med Bepanthen® Wund- und Heilsalbe og mærket "B". Dermed sikres det, at plejemidlet bliver påført korrekt på det afgrænsede område. Postoperativt vil dette område af såret blive behandlet med Bepanthen® Wund- und Heilsalbe. I de næste syv dage vil patienten gentage behandlingen hver dag i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diameteren af ​​de enkelte læsioner [initialværdi 1,3 mm] mellem undersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
Store kliniske digitale fotos samt dermatoskopiske billeder af huden.
Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
Ændring af størrelsen af ​​de enkelte læsioner mellem studiebesøg.
Tidsramme: Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
Todimensionelle mikroskopiske hudsnitbilleder i realtid af huden.
Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
Visuelle ændringer af sårheling mellem studiebesøg.
Tidsramme: Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
Sårhelingshastighederne vil blive vurderet visuelt, baseret på målingen af ​​re-epitelialisering.
Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
Ændring af såret under kosmetiske aspekter mellem studiebesøg.
Tidsramme: Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
Det kosmetiske resultat er baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende, uden synlig forskel mellem såret og det omgivende væv).
Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det transepidermale vandtab (TEWL) mellem studiebesøg.
Tidsramme: Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)
TEWL er den vigtigste parameter til vurdering af hudbarrierefunktionen.
Over 2 uger (umiddelbart efter laserbehandling og på dag 1, 2, 5 og 14 efter laserbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobeskadiget hud

Kliniske forsøg med CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner