Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av vaselin och Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" på sårläkningen efter laserterapi (CO2)

29 maj 2018 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Jämförelse av effekten av vaselin och Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" på sårläkningen efter fraktionerad ablativ laserbehandling av fotoskadad hud

Inom dermatologin bestäms läkningsprocessen och därför framgången för en laserbehandling starkt av en lämplig postoperativ behandling av den laserbehandlade huden. Tillverkaren av CO2-lasersystem rekommenderar att man applicerar vaselin postoperativt för att skydda den behandlade vävnaden från luftexponering tills att den laserbehandlade hudens korsbildning minskar (vanligtvis efter 7-14 dagar). Ett alternativ till vaselin kan vara Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (Bayer). Den innehåller den aktiva ingrediensen pro-vitamin Dexapanthenol, som används flitigt i dermatologisk terapi. Produkten hjälper till att stabilisera hudens skyddande barriär, minskar hudirritation, stimulerar hudförnyelsen och främjar sårläkning. I en in vitro-studie utlöste Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" sårtillslutningen betydligt snabbare jämfört med vaselin. I denna studie bör effekten av Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" på sårläkning undersökas och jämföras med vaselin in vivo efter fraktionerad ablativ CO2-laserbehandling av fotoskadad hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkningsprocessen och därför framgången för en laserbehandling bestäms starkt av en lämplig behandling med speciella hudvårdsprodukter av den laserbehandlade huden. Kylningsåtgärder förhindrar svullnad av det behandlade hudområdet om det appliceras direkt efter proceduren. En lugnande och sårläkningsfrämjande vård som appliceras därefter i sju dagar, kan stödja och även påskynda läkningsprocessen.

The Lumenis® Company är tillverkare av CO2-lasersystem och rekommenderar applicering av Okklusiv-salvan Vaseline® postoperativt för att förhindra att den behandlade vävnaden exponeras för luften. Denna ocklusiva sårvård bör bibehållas, tills inkrusteringen av den laserbehandlade huden minskar, vilket vanligtvis sker 7-14 dagar postoperativt.

Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) kan vara ett möjligt alternativ till vaselin® som postoperativ vård. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe innehåller provitamin Dexpanthenol som en aktiv ingrediens och används flitigt i dermatologisk terapi. Produkten hjälper till att stabilisera hudens skyddande barriär, minskar hudirritation, stimulerar hudförnyelsen och främjar sårläkning. Utredarna undersökte effekten av substanser som innehåller Dexpanthenol på sårläkningsprocessen som applicerades topiskt, i tredimensionella (3D) hudekvivalenter in vitro. För detta ändamål genererades många lesioner med standardiserad diameter och djup med hjälp av en laser. Den efterföljande topiska appliceringen av substanser innehållande dexpanthenol på sårläkningsmodellerna (behandlade med laser) under tre dagar ledde till en betydligt snabbare sårförslutning jämfört med vaselintäckta modeller (Marquardt et al., 2015). Syftet med denna studie är att jämföra effekten av vitt vaselin med Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (båda applicerade postoperativt) på sårläkningen efter fraktionerad ablativ CO2-laserbehandling av fotoskadad hud in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52057
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • fotoskadad hud, som måste behandlas med den fraktionerade ablativa CO2-lasern

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • kroniska sjukdomar som diabetes och kärlsjukdomar med försämrad sårläkning
  • Patienter, som tenderar att bilda hypertrofiska ärr och keloider
  • Patienter som tar medicinen som innehåller isotretinoin under det senaste året
  • topikal eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • immunförsvagade patienter
  • Patienter med Koebner-fenomenet
  • Personer med hudtyp 6
  • Patienter med melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bepanthen/Vaselin
Ena hälften av såret som uppstår efter CO2-laserbehandling av fotoskadad hud behandlas med Bepanthen och den andra hälften med vaselin.
Enhet: CO2-laser
Patienter med fotoskadad hud behandlas med CO2-laser för att ta bort skadade hudlager.
Läkemedel: Vaselin
Efter laserbehandlingen kommer sårområdet att delas i två delar med en steril hudmarkör. Ett område kommer att behandlas med vaselin och märkas med "V". Därmed säkerställs att vårdprodukten kommer att appliceras korrekt på det definierade området. Postoperativt kommer detta område av såret att behandlas med vaselin. Under de kommande sju dagarna kommer patienten att upprepa behandlingen varje dag hemma.
Läkemedel: Bepanthen
Efter laserbehandlingen kommer sårområdet att delas i två delar med en steril hudmarkör. Ett område kommer att behandlas med Bepanthen® Wund- und Heilsalbe och märkas med "B". Därmed säkerställs att vårdprodukten kommer att appliceras korrekt på det definierade området. Postoperativt kommer detta område av såret att behandlas med Bepanthen® Wund- und Heilsalbe. Under de kommande sju dagarna kommer patienten att upprepa behandlingen varje dag hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av diametern på de enskilda lesionerna [startvärde 1,3 mm] mellan studiebesöken.
Tidsram: Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
Stora kliniska digitala bilder samt dermatoskopiska bilder av huden.
Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
Förändring av storleken på de enskilda lesionerna mellan studiebesöken.
Tidsram: Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
Tvådimensionella mikroskopiska hudsnittsbilder i realtid av huden.
Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
Synförändringar av sårläkningen mellan studiebesöken.
Tidsram: Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
Sårläkningshastigheten kommer att bedömas visuellt, baserat på måttet på återepitelisering.
Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
Förändring av såret under kosmetiska aspekter mellan studiebesöken.
Tidsram: Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
Det kosmetiska resultatet är baserat på en visuell analog skala (VAS) från 0 (dålig) till 10 (utmärkt, utan synlig skillnad mellan såret och den omgivande vävnaden).
Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den transepidermala vattenförlusten (TEWL) mellan studiebesöken.
Tidsram: Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)
TEWL är den viktigaste parametern för bedömning av hudbarriärfunktionen.
Över 2 veckor (direkt efter laserbehandling och dag 1, 2, 5 och 14 efter laserbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotoskadad hud

Kliniska prövningar på CO2-laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera