- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03095872
레이저 치료 후 상처 치유에 대한 Vaseline과 Bepanthen® "Wund-Und Heilsalbe"의 효과 비교 (CO2)
Vaseline과 Bepanthen® "Wund-Und Heilsalbe"가 광손상 피부의 부분 절제 레이저 치료 후 상처 치유에 미치는 영향 비교
연구 개요
상세 설명
치유 과정과 그에 따른 레이저 치료의 성공 여부는 레이저 치료를 받은 피부의 특수 피부 관리 제품을 사용한 적절한 치료에 의해 강하게 결정됩니다. 냉각 조치는 절차 직후 적용되는 경우 처리된 피부 부위의 부기를 방지합니다. 이후 7일 동안 진정 및 상처 치유 촉진 케어를 적용하면 치유 과정을 지원하고 가속화할 수 있습니다.
The Lumenis® Company는 CO2 레이저 시스템 제조업체이며 치료된 조직이 공기에 노출되는 것을 방지하기 위해 수술 후 Okklusiv 연고 Vaseline®의 적용을 권장합니다. 이러한 폐색 상처 관리는 레이저 치료 피부의 껍질이 감소할 때까지 유지되어야 하며, 일반적으로 수술 후 7-14일에 발생합니다.
Bepanthen® Wund- und Heilsalbe(Bayer)는 수술 후 관리로 Vaseline®의 가능한 대안이 될 수 있습니다. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe는 프로비타민 Dexpanthenol을 유효성분으로 함유하고 있으며 피부과 치료에 널리 사용됩니다. 피부 보호막의 안정화, 피부 자극 감소, 피부 재생 촉진, 상처 치유 촉진에 도움을 주는 제품입니다. 연구자들은 in vitro에서 3차원(3D) 진피 등가물에서 국소적으로 적용된 상처 치유 과정에 대한 Dexpanthenol 함유 물질의 효과를 조사했습니다. 이를 위해 레이저를 이용하여 직경과 깊이가 표준화된 병변을 많이 생성하였다. 3일 동안 상처 치유 모델(레이저로 치료)에 dexpanthenol을 함유한 물질을 국소 적용하면 바셀린으로 덮은 모델에 비해 훨씬 더 빠른 상처 봉합이 이루어졌습니다(Marquardt et al., 2015). 이 연구의 목적은 생체 내에서 광 손상 피부의 부분 절제 CO2 레이저 치료 후 상처 치유에 대한 화이트 바셀린과 Bepanthen® "Wund-und Heilsalbe"(둘 다 수술 후 적용)의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52057
- University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 부분 절제 CO2 레이저로 치료해야 하는 광손상 피부
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 당뇨병, 상처 치유 장애가 있는 혈관 질환과 같은 만성 질환
- 비후성 흉터 및 켈로이드를 형성하는 경향이 있는 환자
- 지난 1년 동안 이소트레티노인 함유 약물을 복용한 환자
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 치료
- 면역 저하 환자
- Koebner 현상 환자
- 피부 타입 6을 가진 사람
- 흑색종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베판텐/바셀린
광손상 피부에 CO2 레이저 치료 후 발생한 상처의 절반은 베판텐으로, 나머지 절반은 바셀린으로 치료합니다.
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광손상 피부를 가진 환자는 CO2 레이저로 손상된 피부층을 제거하는 치료를 받습니다.
레이저 치료 후 상처 부위는 멸균 스킨 마커로 두 부분으로 나뉩니다.
한 부위는 바셀린으로 처리되고 "V"로 표시됩니다.
따라서 케어 제품이 지정된 영역에 올바르게 적용될 수 있습니다.
수술 후 상처 부위는 바셀린으로 치료합니다.
다음 7일 동안 환자는 집에서 매일 치료를 반복합니다.
레이저 치료 후 상처 부위는 멸균 스킨 마커로 두 부분으로 나뉩니다.
한 부위는 Bepanthen® Wund- und Heilsalbe로 치료하고 "B"로 표시합니다.
따라서 케어 제품이 지정된 영역에 올바르게 적용될 수 있습니다.
수술 후 이 상처 부위는 Bepanthen® Wund- und Heilsalbe로 치료합니다.
다음 7일 동안 환자는 집에서 매일 치료를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 사이의 개별 병변의 직경 변화[초기값 1.3mm].
기간: 2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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대형 임상 디지털 사진과 피부의 피부경 이미지.
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2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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연구 방문 사이의 개별 병변의 크기 변화.
기간: 2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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피부를 실시간으로 2차원 현미경으로 절개한 영상입니다.
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2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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연구 방문 사이의 상처 치유의 시각적 변화.
기간: 2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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상처 치유율은 재상피화의 척도에 기초하여 육안으로 평가될 것이다.
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2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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연구 방문 사이의 미용적 측면에서 상처의 변화.
기간: 2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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미용적 결과는 0(나쁨)에서 10(우수, 주변 조직에 대한 상처의 눈에 띄는 차이 없음)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 합니다.
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2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 사이의 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화.
기간: 2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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TEWL은 피부 장벽 기능을 평가하는 데 가장 중요한 매개변수입니다.
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2주 이상(레이저 치료 직후 및 레이저 치료 1, 2, 5, 14일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bogdan Allemann I, Kaufman J. Laser principles. Curr Probl Dermatol. 2011;42:7-23. doi: 10.1159/000328236. Epub 2011 Aug 16.
- Reinholz M, Tietze JK, Kilian K, Schaller M, Schofer H, Lehmann P, Zierhut M, Klovekorn W, Ruzicka T, Schauber J. Rosacea - S1 guideline. J Dtsch Dermatol Ges. 2013 Aug;11(8):768-80; 768-79. doi: 10.1111/ddg.12101. Epub 2013 May 6. No abstract available. English, German.
- Marquardt Y, Amann PM, Heise R, Czaja K, Steiner T, Merk HF, Skazik-Voogt C, Baron JM. Characterization of a novel standardized human three-dimensional skin wound healing model using non-sequential fractional ultrapulsed CO2 laser treatments. Lasers Surg Med. 2015 Mar;47(3):257-65. doi: 10.1002/lsm.22341. Epub 2015 Mar 15.
- Wigger-Alberti W, Kuhlmann M, Ekanayake S, Wilhelm D. Using a novel wound model to investigate the healing properties of products for superficial wounds. J Wound Care. 2009 Mar;18(3):123-28, 131. doi: 10.12968/jowc.2009.18.3.39813.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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