- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03095872
Porównanie wpływu wazeliny i Bepanthen® „Wund- Und Heilsalbe” na gojenie się ran po laseroterapii (CO2)
Porównanie wpływu wazeliny i Bepanthen® „Wund- Und Heilsalbe” na gojenie się ran po ablacyjnym leczeniu laserem frakcyjnym fotouszkodzonej skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces gojenia, a co za tym idzie powodzenie zabiegu laserowego, jest w dużej mierze zdeterminowany przez odpowiednie potraktowanie specjalnymi preparatami pielęgnacyjnymi skóry poddanej zabiegowi laserowemu. Środki chłodzące, zastosowane bezpośrednio po zabiegu, zapobiegają obrzękowi leczonego obszaru skóry. Pielęgnacja kojąca i wspomagająca gojenie ran, stosowana kolejno przez siedem dni, może wspomóc, a także przyspieszyć proces gojenia.
Firma Lumenis® jest producentem systemów laserowych CO2 i zaleca pooperacyjne stosowanie maści Okklusiv Vaseline® w celu zabezpieczenia leczonej tkanki przed działaniem powietrza. Taką pielęgnację rany okluzyjnej należy utrzymywać do czasu ustąpienia zaskorupień na skórze poddanej zabiegowi laserowemu, co zwykle ma miejsce 7-14 dni po zabiegu.
Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) może być możliwą alternatywą dla wazeliny® w opiece pooperacyjnej. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe zawiera jako substancję czynną prowitaminę Dexpanthenol i jest szeroko stosowany w terapii dermatologicznej. Produkt pomaga stabilizować barierę ochronną skóry, zmniejszać podrażnienia skóry, stymulować regenerację skóry i wspomagać gojenie się ran. Badacze zbadali wpływ substancji zawierających dekspantenol na proces gojenia się ran zastosowanych miejscowo, w trójwymiarowych (3D) ekwiwalentach skóry właściwej in vitro. W tym celu za pomocą lasera wygenerowano wiele zmian o wystandaryzowanej średnicy i głębokości. Późniejsza miejscowa aplikacja substancji zawierających dekspantenol na modele gojenia ran (leczonych laserem) przez trzy dni doprowadziła do znacznie szybszego zamknięcia rany w porównaniu z modelami pokrytymi wazeliną (Marquardt i in., 2015). Celem pracy jest porównanie wpływu białej wazeliny z Bepanthen® „Wund- und Heilsalbe” (oba stosowane pooperacyjnie) na gojenie się rany po leczeniu laserem frakcyjnym ablacyjnym CO2 fotouszkodzonej skóry in vivo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52057
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- skóry fotouszkodzonej wymagającej leczenia frakcyjnym laserem ablacyjnym CO2
Kryteria wyłączenia:
- samice w ciąży lub karmiące
- choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca i choroby naczyniowe z upośledzonym gojeniem się ran
- Pacjenci, u których występuje tendencja do tworzenia przerosłych blizn i bliznowców
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przyjmowali leki zawierające izotretynoinę
- miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- pacjentów z obniżoną odpornością
- Pacjenci z objawem Koebnera
- Osoby z typem skóry 6
- Pacjenci z czerniakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bepanthen/Wazelina
Połowa rany powstałej po terapii laserem CO2 skóry fotouszkodzonej jest leczona Bepanthenem, a druga połowa wazeliną.
|
Pacjenci z fotouszkodzoną skórą są leczeni laserem CO2 w celu usunięcia uszkodzonych warstw skóry.
Po zabiegu laserowym obszar rany zostanie podzielony sterylnym markerem skórnym na dwie części.
Jeden obszar zostanie potraktowany wazeliną i oznaczony literą „V”.
W ten sposób zapewnione jest prawidłowe nałożenie produktu pielęgnacyjnego na określony obszar.
Po operacji ten obszar rany zostanie potraktowany wazeliną.
Przez kolejne siedem dni pacjent będzie powtarzał kurację codziennie w domu.
Po zabiegu laserowym obszar rany zostanie podzielony sterylnym markerem skórnym na dwie części.
Jeden obszar zostanie potraktowany Bepanthen® Wund- und Heilsalbe i zostanie oznaczony literą „B”.
W ten sposób zapewnione jest prawidłowe nałożenie produktu pielęgnacyjnego na określony obszar.
Po operacji ten obszar rany zostanie potraktowany Bepanthen® Wund- und Heilsalbe.
Przez kolejne siedem dni pacjent będzie powtarzał kurację codziennie w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy poszczególnych zmian [wartość wyjściowa 1,3mm] pomiędzy wizytami studyjnymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
Duże cyfrowe zdjęcia kliniczne oraz obrazy dermatoskopowe skóry.
|
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
|
Zmiana wielkości poszczególnych zmian pomiędzy wizytami badawczymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
Dwuwymiarowe mikroskopijne obrazy cięcia skóry w czasie rzeczywistym.
|
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
|
Wizualne zmiany gojenia się rany między wizytami w ramach badania.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
Szybkość gojenia się ran zostanie oceniona wizualnie, w oparciu o pomiar ponownego nabłonka.
|
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
|
Zmiana stanu rany pod względem kosmetycznym pomiędzy wizytami studyjnymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
Wynik kosmetyczny opiera się na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (zły) do 10 (doskonały, bez widocznej różnicy między raną a otaczającą tkanką).
|
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody (TEWL) pomiędzy wizytami badawczymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
TEWL jest najważniejszym parametrem służącym do oceny funkcji bariery skórnej.
|
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bogdan Allemann I, Kaufman J. Laser principles. Curr Probl Dermatol. 2011;42:7-23. doi: 10.1159/000328236. Epub 2011 Aug 16.
- Reinholz M, Tietze JK, Kilian K, Schaller M, Schofer H, Lehmann P, Zierhut M, Klovekorn W, Ruzicka T, Schauber J. Rosacea - S1 guideline. J Dtsch Dermatol Ges. 2013 Aug;11(8):768-80; 768-79. doi: 10.1111/ddg.12101. Epub 2013 May 6. No abstract available. English, German.
- Marquardt Y, Amann PM, Heise R, Czaja K, Steiner T, Merk HF, Skazik-Voogt C, Baron JM. Characterization of a novel standardized human three-dimensional skin wound healing model using non-sequential fractional ultrapulsed CO2 laser treatments. Lasers Surg Med. 2015 Mar;47(3):257-65. doi: 10.1002/lsm.22341. Epub 2015 Mar 15.
- Wigger-Alberti W, Kuhlmann M, Ekanayake S, Wilhelm D. Using a novel wound model to investigate the healing properties of products for superficial wounds. J Wound Care. 2009 Mar;18(3):123-28, 131. doi: 10.12968/jowc.2009.18.3.39813.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .