Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu wazeliny i Bepanthen® „Wund- Und Heilsalbe” na gojenie się ran po laseroterapii (CO2)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Porównanie wpływu wazeliny i Bepanthen® „Wund- Und Heilsalbe” na gojenie się ran po ablacyjnym leczeniu laserem frakcyjnym fotouszkodzonej skóry

W dermatologii proces gojenia, a co za tym idzie powodzenie zabiegu laserowego, jest silnie zdeterminowany odpowiednim postępowaniem pooperacyjnym skóry poddanej zabiegowi laserowemu. Producent systemów laserowych CO2 zaleca pooperacyjne stosowanie wazeliny w celu ochrony leczonej tkanki przed ekspozycją na powietrze do czasu ustąpienia inkrustacji skóry poddanej zabiegowi laserowemu (zwykle po 7-14 dniach). Alternatywą dla wazeliny może być Bepanthen® „Wund- und Heilsalbe” (Bayer). Zawiera substancję czynną prowitaminę Dexapanthenol, która ma szerokie zastosowanie w terapii dermatologicznej. Produkt pomaga stabilizować barierę ochronną skóry, zmniejszać podrażnienia skóry, stymulować regenerację skóry i wspomagać gojenie się ran. W badaniu in vitro Bepanthen® „Wund- und Heilsalbe” powodował znacznie szybsze zamykanie się ran w porównaniu z wazeliną. W tym badaniu należy zbadać wpływ Bepanthen® „Wund- und Heilsalbe” na gojenie się ran i porównać je z wazeliną in vivo po frakcyjnym ablacyjnym leczeniu fotouszkodzonej skóry CO2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proces gojenia, a co za tym idzie powodzenie zabiegu laserowego, jest w dużej mierze zdeterminowany przez odpowiednie potraktowanie specjalnymi preparatami pielęgnacyjnymi skóry poddanej zabiegowi laserowemu. Środki chłodzące, zastosowane bezpośrednio po zabiegu, zapobiegają obrzękowi leczonego obszaru skóry. Pielęgnacja kojąca i wspomagająca gojenie ran, stosowana kolejno przez siedem dni, może wspomóc, a także przyspieszyć proces gojenia.

Firma Lumenis® jest producentem systemów laserowych CO2 i zaleca pooperacyjne stosowanie maści Okklusiv Vaseline® w celu zabezpieczenia leczonej tkanki przed działaniem powietrza. Taką pielęgnację rany okluzyjnej należy utrzymywać do czasu ustąpienia zaskorupień na skórze poddanej zabiegowi laserowemu, co zwykle ma miejsce 7-14 dni po zabiegu.

Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) może być możliwą alternatywą dla wazeliny® w opiece pooperacyjnej. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe zawiera jako substancję czynną prowitaminę Dexpanthenol i jest szeroko stosowany w terapii dermatologicznej. Produkt pomaga stabilizować barierę ochronną skóry, zmniejszać podrażnienia skóry, stymulować regenerację skóry i wspomagać gojenie się ran. Badacze zbadali wpływ substancji zawierających dekspantenol na proces gojenia się ran zastosowanych miejscowo, w trójwymiarowych (3D) ekwiwalentach skóry właściwej in vitro. W tym celu za pomocą lasera wygenerowano wiele zmian o wystandaryzowanej średnicy i głębokości. Późniejsza miejscowa aplikacja substancji zawierających dekspantenol na modele gojenia ran (leczonych laserem) przez trzy dni doprowadziła do znacznie szybszego zamknięcia rany w porównaniu z modelami pokrytymi wazeliną (Marquardt i in., 2015). Celem pracy jest porównanie wpływu białej wazeliny z Bepanthen® „Wund- und Heilsalbe” (oba stosowane pooperacyjnie) na gojenie się rany po leczeniu laserem frakcyjnym ablacyjnym CO2 fotouszkodzonej skóry in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52057
        • University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • skóry fotouszkodzonej wymagającej leczenia frakcyjnym laserem ablacyjnym CO2

Kryteria wyłączenia:

  • samice w ciąży lub karmiące
  • choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca i choroby naczyniowe z upośledzonym gojeniem się ran
  • Pacjenci, u których występuje tendencja do tworzenia przerosłych blizn i bliznowców
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przyjmowali leki zawierające izotretynoinę
  • miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  • pacjentów z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z objawem Koebnera
  • Osoby z typem skóry 6
  • Pacjenci z czerniakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bepanthen/Wazelina
Połowa rany powstałej po terapii laserem CO2 skóry fotouszkodzonej jest leczona Bepanthenem, a druga połowa wazeliną.
Pacjenci z fotouszkodzoną skórą są leczeni laserem CO2 w celu usunięcia uszkodzonych warstw skóry.
Po zabiegu laserowym obszar rany zostanie podzielony sterylnym markerem skórnym na dwie części. Jeden obszar zostanie potraktowany wazeliną i oznaczony literą „V”. W ten sposób zapewnione jest prawidłowe nałożenie produktu pielęgnacyjnego na określony obszar. Po operacji ten obszar rany zostanie potraktowany wazeliną. Przez kolejne siedem dni pacjent będzie powtarzał kurację codziennie w domu.
Po zabiegu laserowym obszar rany zostanie podzielony sterylnym markerem skórnym na dwie części. Jeden obszar zostanie potraktowany Bepanthen® Wund- und Heilsalbe i zostanie oznaczony literą „B”. W ten sposób zapewnione jest prawidłowe nałożenie produktu pielęgnacyjnego na określony obszar. Po operacji ten obszar rany zostanie potraktowany Bepanthen® Wund- und Heilsalbe. Przez kolejne siedem dni pacjent będzie powtarzał kurację codziennie w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy poszczególnych zmian [wartość wyjściowa 1,3mm] pomiędzy wizytami studyjnymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
Duże cyfrowe zdjęcia kliniczne oraz obrazy dermatoskopowe skóry.
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
Zmiana wielkości poszczególnych zmian pomiędzy wizytami badawczymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
Dwuwymiarowe mikroskopijne obrazy cięcia skóry w czasie rzeczywistym.
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
Wizualne zmiany gojenia się rany między wizytami w ramach badania.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
Szybkość gojenia się ran zostanie oceniona wizualnie, w oparciu o pomiar ponownego nabłonka.
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
Zmiana stanu rany pod względem kosmetycznym pomiędzy wizytami studyjnymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
Wynik kosmetyczny opiera się na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (zły) do 10 (doskonały, bez widocznej różnicy między raną a otaczającą tkanką).
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transepidermalnej utraty wody (TEWL) pomiędzy wizytami badawczymi.
Ramy czasowe: Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)
TEWL jest najważniejszym parametrem służącym do oceny funkcji bariery skórnej.
Powyżej 2 tygodni (bezpośrednio po zabiegu laserowym oraz w 1, 2, 5 i 14 dniu po zabiegu laserowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj