Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku vazelíny a Bepanthenu® "Wund-und Heilsalbe" na hojení ran po laserové terapii (CO2)

29. května 2018 aktualizováno: RWTH Aachen University

Srovnání účinku vazelíny a Bepanthenu® "Wund-und Heilsalbe" na hojení ran po frakčním ablativním laserovém ošetření fotopoškozené kůže

V oblasti dermatologie je proces hojení a tím i úspěšnost laserového ošetření silně determinována vhodným pooperačním ošetřením laserem ošetřené pokožky. Výrobce CO2 laserových systémů doporučuje aplikaci vazelíny pooperačně k ochraně ošetřované tkáně před expozicí vzduchu do snížení inkrustace laserem ošetřené kůže (obvykle po 7-14 dnech). Alternativou k vazelíně může být Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (Bayer). Obsahuje účinnou látku provitamin Dexapanthenol, která je široce používána v dermatologické terapii. Přípravek pomáhá stabilizovat ochrannou kožní bariéru, snižovat podráždění kůže, stimulovat regeneraci kůže a podporovat hojení ran. Ve studii in vitro Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" spustil uzavření rány výrazně rychleji ve srovnání s vazelínou. V této studii by měl být zkoumán účinek přípravku Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" na hojení ran a porovnán s vazelínou in vivo po ošetření fotopoškozené kůže frakčním ablativním CO2 laserem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces hojení a tím i úspěšnost laserového ošetření jsou silně určovány vhodným ošetřením speciálními produkty péče o laserem ošetřenou pokožku. Ochlazovací opatření zabraňují otoku ošetřované oblasti pokožky, jsou-li aplikována bezprostředně po zákroku. Zklidňující a hojení ran aplikovaná následně po dobu sedmi dnů může podpořit a také urychlit proces hojení.

Společnost Lumenis® je výrobcem CO2 laserových systémů a doporučuje pooperační aplikaci masti Okklusiv Vaseline®, aby se zabránilo vystavení ošetřované tkáně vzduchu. Tato okluzivní péče o rány by měla být zachována, dokud se nesníží inkrustace laserem ošetřené kůže, k čemuž obvykle dochází 7-14 dní po operaci.

Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) by mohl být možnou alternativou vazelíny® jako pooperační péče. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe obsahuje jako aktivní složku provitamin Dexpanthenol a je široce používán v dermatologické terapii. Přípravek pomáhá stabilizovat ochrannou kožní bariéru, snižovat podráždění kůže, stimulovat regeneraci kůže a podporovat hojení ran. Výzkumníci zkoumali účinek látek obsahujících Dexpanthenol na proces hojení ran aplikovaných lokálně, v trojrozměrných (3D) dermálních kožních ekvivalentech in vitro. Za tímto účelem bylo pomocí laseru vytvořeno mnoho lézí se standardizovaným průměrem a hloubkou. Následná lokální aplikace látek s obsahem dexpanthenolu na modely hojení ran (ošetřené laserem) po dobu tří dnů vedla k výrazně rychlejšímu uzavření rány ve srovnání s modely pokrytými vazelínou (Marquardt et al., 2015). Cílem této studie je porovnat účinek bílé vazelíny s Bepanthenem® "Wund- und Heilsalbe" (obojí aplikované pooperačně) na hojení ran po ošetření fotopoškozené kůže frakčním ablativním CO2 laserem in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52057
        • University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • fotopoškozenou kůži, kterou je třeba ošetřit frakčním ablativním CO2 laserem

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • chronická onemocnění, jako je cukrovka a cévní onemocnění se zhoršeným hojením ran
  • Pacienti, kteří mají tendenci tvořit hypertrofické jizvy a keloidy
  • Pacienti, kteří v posledním roce užívali léky obsahující isotretinoin
  • lokální nebo systémová léčba kortikosteroidy
  • imunokompromitovaných pacientů
  • Pacienti s Koebnerovým fenoménem
  • Lidé s typem pleti 6
  • Pacienti s melanomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bepanthen/Vazelína
Jedna polovina rány vzniklé po CO2 laserové terapii fotopoškozené kůže je ošetřena Bepanthenem a druhá polovina vazelínou.
Přístroj: CO2-laser
Pacienti s kůží poškozenou světlem jsou ošetřeni CO2 laserem k odstranění poškozených vrstev kůže.
Lék: Vazelína
Po laserovém ošetření bude oblast rány rozdělena na dvě části sterilním kožním markerem. Jedna oblast bude ošetřena vazelínou a bude označena „V“. Je tak zajištěno, že pečující přípravek bude správně aplikován na definovanou oblast. Pooperačně bude tato oblast rány ošetřena vazelínou. V následujících sedmi dnech bude pacient léčbu doma opakovat každý den.
Lék: Bepanthen
Po laserovém ošetření bude oblast rány rozdělena na dvě části sterilním kožním markerem. Jedna oblast bude ošetřena Bepanthen® Wund- und Heilsalbe a bude označena „B“. Je tak zajištěno, že pečující přípravek bude správně aplikován na definovanou oblast. Pooperačně bude tato oblast rány ošetřena přípravkem Bepanthen® Wund- und Heilsalbe. V následujících sedmi dnech bude pacient léčbu doma opakovat každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru jednotlivých lézí [počáteční hodnota 1,3 mm] mezi studijními návštěvami.
Časové okno: Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
Velké klinické digitální fotografie i dermatoskopické snímky kůže.
Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
Změna velikosti jednotlivých lézí mezi studijními návštěvami.
Časové okno: Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
Dvourozměrné mikroskopické snímky kůže v reálném čase.
Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
Vizuální změny hojení ran mezi studijními návštěvami.
Časové okno: Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
Rychlost hojení ran bude vizuálně hodnocena na základě míry reepitelizace.
Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
Změna rány z kosmetických aspektů mezi studijními návštěvami.
Časové okno: Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
Kosmetický výsledek je založen na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (špatné) do 10 (výborné, bez viditelného rozdílu rány od okolní tkáně).
Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) mezi studijními návštěvami.
Časové okno: Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)
TEWL je nejdůležitějším parametrem pro hodnocení funkce kožní bariéry.
Více než 2 týdny (ihned po ošetření laserem a 1., 2., 5. a 14. den po ošetření laserem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotopoškozená kůže

Klinické studie na CO2-laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit