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Confronto dell'effetto della vaselina e del Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" sulla guarigione delle ferite dopo la terapia laser (CO2)

29 maggio 2018 aggiornato da: RWTH Aachen University

Confronto dell'effetto della vaselina e del Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" sulla guarigione delle ferite dopo il trattamento laser ablativo frazionato della pelle fotodanneggiata

Nel campo della dermatologia il processo di guarigione e quindi il successo di un trattamento laser sono fortemente determinati da un appropriato trattamento postoperatorio della pelle trattata con il laser. Il produttore di sistemi laser CO2 raccomanda l'applicazione postoperatoria di vaselina per proteggere il tessuto trattato dall'esposizione all'aria fino a quando l'incrostazione della pelle trattata con il laser diminuisce (di solito dopo 7-14 giorni). Un'alternativa alla vaselina potrebbe essere Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (Bayer). Contiene il principio attivo pro-vitamina Dexapanthenol, ampiamente utilizzato nella terapia dermatologica. Il prodotto aiuta a stabilizzare la barriera protettiva della pelle, a ridurre l'irritazione cutanea, a stimolare la rigenerazione cutanea ea favorire la guarigione delle ferite. In uno studio in vitro Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" ha attivato la chiusura della ferita in modo significativamente più rapido rispetto alla vaselina. In questo studio dovrebbe essere studiato l'effetto di Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" sulla guarigione delle ferite e confrontato con la vaselina in vivo dopo il trattamento laser CO2 ablativo frazionato della pelle foto-danneggiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di guarigione e quindi il successo di un trattamento laser sono fortemente determinati da un trattamento appropriato con speciali prodotti per la cura della pelle trattata con il laser. Le misure di raffreddamento prevengono il gonfiore dell'area cutanea trattata, se applicate subito dopo la procedura. Una cura lenitiva e che favorisce la guarigione delle ferite, applicata successivamente per sette giorni, può sostenere e anche accelerare il processo di guarigione.

L'azienda Lumenis® è il produttore di sistemi laser CO2 e raccomanda l'applicazione dell'unguento Okklusiv Vaseline® nel postoperatorio, al fine di prevenire l'esposizione all'aria del tessuto trattato. Queste cure occlusive della ferita devono essere mantenute, fino a quando l'incrostazione della pelle trattata con il laser diminuisce, cosa che di solito accade 7-14 giorni dopo l'intervento.

Il Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) potrebbe essere una possibile alternativa alla vaselina® come cura postoperatoria. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe contiene come ingrediente attivo la provitamina Dexpantenolo ed è ampiamente utilizzato nella terapia dermatologica. Il prodotto aiuta a stabilizzare la barriera protettiva della pelle, a ridurre l'irritazione cutanea, a stimolare la rigenerazione cutanea ea favorire la guarigione delle ferite. I ricercatori hanno esaminato l'effetto delle sostanze contenenti Dexpantenolo sul processo di guarigione delle ferite applicate localmente, in equivalenti cutanei tridimensionali (3D) in vitro. A tale scopo, molte lesioni con diametro e profondità standardizzati sono state generate utilizzando un laser. La successiva applicazione topica di sostanze contenenti dexpantenolo sui modelli di guarigione della ferita (trattati con laser) per tre giorni ha portato a una chiusura della ferita significativamente più rapida rispetto ai modelli ricoperti di vaselina (Marquardt et al., 2015). Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della vaselina bianca con Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (entrambi applicati dopo l'intervento) sulla guarigione della ferita dopo il trattamento laser CO2 ablativo frazionato della pelle fotodanneggiata in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52057
        • University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • pelle fotodanneggiata, che necessita di essere trattata con il laser CO2 ablativo frazionato

Criteri di esclusione:

  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • malattie croniche come il diabete e le malattie vascolari con compromissione della guarigione delle ferite
  • Pazienti che tendono a formare cicatrici ipertrofiche e cheloidi
  • Pazienti che hanno assunto farmaci contenenti isotretinoina nell'ultimo anno
  • trattamento con corticosteroidi topici o sistemici
  • pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con il fenomeno di Koebner
  • Le persone con il tipo di pelle 6
  • Pazienti con melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bepanthen/vaselina
Una metà della ferita che si verifica dopo la terapia laser CO2 della pelle fotodanneggiata viene trattata con Bepanthen e l'altra metà con vaselina.
Dispositivo: Laser CO2
I pazienti con pelle fotodanneggiata vengono trattati con il laser CO2 per rimuovere gli strati cutanei danneggiati.
Droga: Vaselina
Dopo il trattamento laser, l'area della ferita sarà divisa in due parti con un marker cutaneo sterile. Un'area verrà trattata con vaselina e contrassegnata con "V". In questo modo si garantisce che il prodotto per la cura venga applicato correttamente sull'area definita. Dopo l'intervento, quest'area della ferita verrà trattata con vaselina. Nei prossimi sette giorni il paziente ripeterà il trattamento tutti i giorni a casa.
Droga: Bepanthen
Dopo il trattamento laser, l'area della ferita sarà divisa in due parti con un marker cutaneo sterile. Un'area verrà trattata con Bepanthen® Wund- und Heilsalbe e contrassegnata con "B". In questo modo si garantisce che il prodotto per la cura venga applicato correttamente sull'area definita. Dopo l'intervento, quest'area della ferita verrà trattata con Bepanthen® Wund- und Heilsalbe. Nei prossimi sette giorni il paziente ripeterà il trattamento tutti i giorni a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro delle singole lesioni [valore iniziale 1,3 mm] tra le visite di studio.
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
Grandi foto cliniche digitali e immagini dermatoscopiche della pelle.
Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
Modifica delle dimensioni delle singole lesioni tra le visite di studio.
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
Immagini microscopiche bidimensionali della pelle tagliata in tempo reale della pelle.
Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
Cambiamenti visivi della guarigione della ferita tra le visite di studio.
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
I tassi di guarigione della ferita saranno valutati visivamente, in base alla misura della riepitelizzazione.
Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
Cambiamento della ferita sotto aspetti estetici tra le visite di studio.
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
Il risultato estetico si basa su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (cattivo) a 10 (eccellente, senza differenza visibile della ferita rispetto al tessuto circostante).
Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perdita di acqua transepidermica (TEWL) tra le visite di studio.
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)
TEWL è il parametro più importante per la valutazione della funzione di barriera cutanea.
Oltre 2 settimane (immediatamente dopo il trattamento laser e nei giorni 1, 2, 5 e 14 dopo il trattamento laser)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle fotodanneggiata

Prove cliniche su Laser CO2

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