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Comparação do Efeito da Vaselina e Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" na Cicatrização de Feridas Após Laserterapia (CO2)

29 de maio de 2018 atualizado por: RWTH Aachen University

Comparação do efeito da vaselina e Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" na cicatrização de feridas após tratamento com laser ablativo fracionado em pele fotodanificada

No campo da dermatologia, o processo de cicatrização e, portanto, o sucesso de um tratamento a laser são fortemente determinados por um tratamento pós-operatório adequado da pele tratada com laser. O fabricante de sistemas de laser de CO2 recomenda a aplicação de vaselina no pós-operatório para proteger o tecido tratado da exposição ao ar até que a incrustação da pele tratada com laser diminua (geralmente após 7-14 dias). Uma alternativa à vaselina pode ser Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (Bayer). Contém o ingrediente ativo pró-vitamina Dexapantenol, amplamente utilizado na terapia dermatológica. O produto ajuda a estabilizar a barreira protetora da pele, reduzir a irritação da pele, estimular a regeneração da pele e promover a cicatrização de feridas. Em um estudo in vitro, Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" desencadeou o fechamento da ferida significativamente mais rápido em comparação com a vaselina. Neste estudo, o efeito de Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" na cicatrização de feridas deve ser investigado e comparado à vaselina in vivo após o tratamento ablativo com laser de CO2 fracionado da pele fotodanificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O processo de cicatrização e, portanto, o sucesso de um tratamento a laser são fortemente determinados por um tratamento adequado com produtos especiais para a pele tratada com laser. As medidas de resfriamento evitam o inchaço da área da pele tratada, se aplicadas diretamente após o procedimento. Um cuidado calmante e promotor da cicatrização de feridas aplicado posteriormente por sete dias pode apoiar e também acelerar o processo de cicatrização.

A Lumenis® Company é fabricante de sistemas de laser de CO2 e recomenda a aplicação da pomada Okklusiv Vaseline® no pós-operatório, a fim de evitar a exposição do tecido tratado ao ar. Esses cuidados oclusivos da ferida devem ser mantidos, até que a incrustação da pele tratada com laser diminua, o que geralmente ocorre de 7 a 14 dias de pós-operatório.

O Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) poderia ser uma possível alternativa à Vaselina® como cuidado pós-operatório. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe contém pró-vitamina Dexpantenol como ingrediente ativo e é amplamente utilizado na terapia dermatológica. O produto ajuda a estabilizar a barreira protetora da pele, reduzir a irritação da pele, estimular a regeneração da pele e promover a cicatrização de feridas. Os investigadores examinaram o efeito de substâncias contendo Dexpantenol no processo de cicatrização de feridas aplicadas topicamente, em equivalentes dérmicos tridimensionais (3D) in vitro. Para tanto, várias lesões com diâmetro e profundidade padronizados foram geradas com o uso de laser. A aplicação tópica subsequente de substâncias contendo dexpantenol nos modelos de cicatrização de feridas (tratadas com laser) por três dias levou a um fechamento de feridas significativamente mais rápido em comparação com modelos cobertos com vaselina (Marquardt et al., 2015). O objetivo deste estudo é comparar o efeito da vaselina branca com Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (ambos aplicados no pós-operatório) na cicatrização de feridas após tratamento com laser de CO2 ablativo fracionado em pele fotodanificada in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52057
        • University Hospital RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • pele fotodanificada, que precisa ser tratada com o laser de CO2 ablativo fracionado

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • doenças crônicas, como diabetes e doenças vasculares com cicatrização prejudicada
  • Pacientes, que tendem a formar cicatrizes hipertróficas e quelóides
  • Pacientes que tomaram medicamentos contendo isotretinoína no último ano
  • tratamento com corticosteroides tópicos ou sistêmicos
  • pacientes imunocomprometidos
  • Pacientes com o fenômeno de Koebner
  • Pessoas com o tipo de pele 6
  • Pacientes com melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bepanthen/Vaselina
Metade da ferida que ocorre após a terapia com laser de CO2 da pele fotodanificada é tratada com Bepanthen e a outra metade com vaselina.
Pacientes com pele fotodanificada são tratados com laser de CO2 para remover as camadas de pele danificadas.
Após o tratamento a laser, a área da ferida será dividida em duas partes com um marcador de pele estéril. Uma área será tratada com vaselina e marcada com "V". Assim, garante-se que o produto de cuidado será aplicado corretamente na área definida. No pós-operatório, esta área da ferida será tratada com vaselina. Nos próximos sete dias o paciente repetirá o tratamento todos os dias em casa.
Após o tratamento a laser, a área da ferida será dividida em duas partes com um marcador de pele estéril. Uma área será tratada com Bepanthen® Wund- und Heilsalbe e marcada com "B". Assim, garante-se que o produto de cuidado será aplicado corretamente na área definida. No pós-operatório, esta área da ferida será tratada com Bepanthen® Wund- und Heilsalbe. Nos próximos sete dias o paciente repetirá o tratamento todos os dias em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diâmetro das lesões individuais [valor inicial 1,3 mm] entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
Grandes fotos digitais clínicas, bem como imagens dermatoscópicas da pele.
Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
Alteração do tamanho das lesões individuais entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
Imagens microscópicas bidimensionais cortadas em tempo real da pele.
Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
Alterações visuais da cicatrização da ferida entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
As taxas de cicatrização das feridas serão avaliadas visualmente, com base na medida de reepitelização.
Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
Mudança da ferida sob aspectos cosméticos entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
O resultado cosmético é baseado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (ruim) a 10 (excelente, sem diferença visível da ferida para o tecido circundante).
Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da perda de água transepidérmica (TEWL) entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
TEWL é o parâmetro mais importante para a avaliação da função de barreira da pele.
Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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