- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095872
Comparação do Efeito da Vaselina e Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" na Cicatrização de Feridas Após Laserterapia (CO2)
Comparação do efeito da vaselina e Bepanthen® "Wund- Und Heilsalbe" na cicatrização de feridas após tratamento com laser ablativo fracionado em pele fotodanificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de cicatrização e, portanto, o sucesso de um tratamento a laser são fortemente determinados por um tratamento adequado com produtos especiais para a pele tratada com laser. As medidas de resfriamento evitam o inchaço da área da pele tratada, se aplicadas diretamente após o procedimento. Um cuidado calmante e promotor da cicatrização de feridas aplicado posteriormente por sete dias pode apoiar e também acelerar o processo de cicatrização.
A Lumenis® Company é fabricante de sistemas de laser de CO2 e recomenda a aplicação da pomada Okklusiv Vaseline® no pós-operatório, a fim de evitar a exposição do tecido tratado ao ar. Esses cuidados oclusivos da ferida devem ser mantidos, até que a incrustação da pele tratada com laser diminua, o que geralmente ocorre de 7 a 14 dias de pós-operatório.
O Bepanthen® Wund- und Heilsalbe (Bayer) poderia ser uma possível alternativa à Vaselina® como cuidado pós-operatório. Bepanthen® Wund- und Heilsalbe contém pró-vitamina Dexpantenol como ingrediente ativo e é amplamente utilizado na terapia dermatológica. O produto ajuda a estabilizar a barreira protetora da pele, reduzir a irritação da pele, estimular a regeneração da pele e promover a cicatrização de feridas. Os investigadores examinaram o efeito de substâncias contendo Dexpantenol no processo de cicatrização de feridas aplicadas topicamente, em equivalentes dérmicos tridimensionais (3D) in vitro. Para tanto, várias lesões com diâmetro e profundidade padronizados foram geradas com o uso de laser. A aplicação tópica subsequente de substâncias contendo dexpantenol nos modelos de cicatrização de feridas (tratadas com laser) por três dias levou a um fechamento de feridas significativamente mais rápido em comparação com modelos cobertos com vaselina (Marquardt et al., 2015). O objetivo deste estudo é comparar o efeito da vaselina branca com Bepanthen® "Wund- und Heilsalbe" (ambos aplicados no pós-operatório) na cicatrização de feridas após tratamento com laser de CO2 ablativo fracionado em pele fotodanificada in vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52057
- University Hospital RWTH Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- pele fotodanificada, que precisa ser tratada com o laser de CO2 ablativo fracionado
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas ou lactantes
- doenças crônicas, como diabetes e doenças vasculares com cicatrização prejudicada
- Pacientes, que tendem a formar cicatrizes hipertróficas e quelóides
- Pacientes que tomaram medicamentos contendo isotretinoína no último ano
- tratamento com corticosteroides tópicos ou sistêmicos
- pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com o fenômeno de Koebner
- Pessoas com o tipo de pele 6
- Pacientes com melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bepanthen/Vaselina
Metade da ferida que ocorre após a terapia com laser de CO2 da pele fotodanificada é tratada com Bepanthen e a outra metade com vaselina.
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Pacientes com pele fotodanificada são tratados com laser de CO2 para remover as camadas de pele danificadas.
Após o tratamento a laser, a área da ferida será dividida em duas partes com um marcador de pele estéril.
Uma área será tratada com vaselina e marcada com "V".
Assim, garante-se que o produto de cuidado será aplicado corretamente na área definida.
No pós-operatório, esta área da ferida será tratada com vaselina.
Nos próximos sete dias o paciente repetirá o tratamento todos os dias em casa.
Após o tratamento a laser, a área da ferida será dividida em duas partes com um marcador de pele estéril.
Uma área será tratada com Bepanthen® Wund- und Heilsalbe e marcada com "B".
Assim, garante-se que o produto de cuidado será aplicado corretamente na área definida.
No pós-operatório, esta área da ferida será tratada com Bepanthen® Wund- und Heilsalbe.
Nos próximos sete dias o paciente repetirá o tratamento todos os dias em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do diâmetro das lesões individuais [valor inicial 1,3 mm] entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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Grandes fotos digitais clínicas, bem como imagens dermatoscópicas da pele.
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Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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Alteração do tamanho das lesões individuais entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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Imagens microscópicas bidimensionais cortadas em tempo real da pele.
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Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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Alterações visuais da cicatrização da ferida entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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As taxas de cicatrização das feridas serão avaliadas visualmente, com base na medida de reepitelização.
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Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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Mudança da ferida sob aspectos cosméticos entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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O resultado cosmético é baseado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (ruim) a 10 (excelente, sem diferença visível da ferida para o tecido circundante).
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Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da perda de água transepidérmica (TEWL) entre as visitas do estudo.
Prazo: Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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TEWL é o parâmetro mais importante para a avaliação da função de barreira da pele.
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Mais de 2 semanas (imediatamente após o tratamento a laser e no dia 1, 2, 5 e 14 após o tratamento a laser)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens M. Baron, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University, Department of Dermatology and Allergology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bogdan Allemann I, Kaufman J. Laser principles. Curr Probl Dermatol. 2011;42:7-23. doi: 10.1159/000328236. Epub 2011 Aug 16.
- Reinholz M, Tietze JK, Kilian K, Schaller M, Schofer H, Lehmann P, Zierhut M, Klovekorn W, Ruzicka T, Schauber J. Rosacea - S1 guideline. J Dtsch Dermatol Ges. 2013 Aug;11(8):768-80; 768-79. doi: 10.1111/ddg.12101. Epub 2013 May 6. No abstract available. English, German.
- Marquardt Y, Amann PM, Heise R, Czaja K, Steiner T, Merk HF, Skazik-Voogt C, Baron JM. Characterization of a novel standardized human three-dimensional skin wound healing model using non-sequential fractional ultrapulsed CO2 laser treatments. Lasers Surg Med. 2015 Mar;47(3):257-65. doi: 10.1002/lsm.22341. Epub 2015 Mar 15.
- Wigger-Alberti W, Kuhlmann M, Ekanayake S, Wilhelm D. Using a novel wound model to investigate the healing properties of products for superficial wounds. J Wound Care. 2009 Mar;18(3):123-28, 131. doi: 10.12968/jowc.2009.18.3.39813.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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