The Durability of Early RA Disease Control After Tocilizumab Withdrawal: A Canadian Experience
2017年4月12日 更新者：Pope Research Corporation
Patients who participated in the FUNCTION Study (Protocol WA19926) will be enrolled in this study.
The investigators want to learn how long it takes Early Rheumatoid Arthritis patients who were treated with Tocilizumab to require treatment with another biologic medication.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients withdrawing first-line tocilizumab and/or methotrexate therapy due to therapeutic response during the FUNCTION (WA19926) study that have agreed to provide informed consent will be enrolled in this study.
説明
Inclusion Criteria:
- Completed 2 years in the FUNCTION (WA19926) trial
- Patient has provided written informed consent and is willing to comply with the requirements of this study protocol
Exclusion Criteria:
- Requirement for immediate treatment with a biologic therapy following completion of the FUNCTION (WA19926) trial as per treating physician judgement.
- Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of the treatment of RA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Biologic Treatment
時間枠：2 years
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To describe the rate of requiring biologic treatment over 2 years following completion of the FUNCTION study
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment after completion of FUNCTION study
時間枠：Baseline
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To determine the type of RA treatment regimen used by the treating physician upon completion of the FUNCTION study
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Baseline
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Rate of requiring treatment intensification
時間枠：2 years
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To determine the rate of requiring treatment intensification with a traditional DMARD(s) completion of the FUNCTION study.
The durability of response after completion of the FUNCTION study.
The clinical measures of disease progression over 2 years after completion of the FUNCTION study.
The clinical measures of disease progression over 2 years after completion of the FUNCTION study.
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2 years
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Change in functional status
時間枠：2 years
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The change in patient-reported functional status over 2 years after tocilizumab withdrawal or maintaining Mtx or changing DMARD(s)
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2 years
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Work productivity
時間枠：2 years
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To determine work productivity over 2 years after completion of the FUNCTION study
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2 years
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Healthcare Utilization
時間枠：2 years
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To determine health-care utilization over 2 years after completion of the FUNCTION study
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet E Pope, MD, MPH, FRCPC、Pope Research Corp.
- 主任研究者：John S Sampalis, BSc, BA, MSc, PHD, FACE、JSS Medical Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。