The Durability of Early RA Disease Control After Tocilizumab Withdrawal: A Canadian Experience
12 april 2017 uppdaterad av: Pope Research Corporation
Patients who participated in the FUNCTION Study (Protocol WA19926) will be enrolled in this study.
The investigators want to learn how long it takes Early Rheumatoid Arthritis patients who were treated with Tocilizumab to require treatment with another biologic medication.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients withdrawing first-line tocilizumab and/or methotrexate therapy due to therapeutic response during the FUNCTION (WA19926) study that have agreed to provide informed consent will be enrolled in this study.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Completed 2 years in the FUNCTION (WA19926) trial
- Patient has provided written informed consent and is willing to comply with the requirements of this study protocol
Exclusion Criteria:
- Requirement for immediate treatment with a biologic therapy following completion of the FUNCTION (WA19926) trial as per treating physician judgement.
- Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of the treatment of RA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Biologic Treatment
Tidsram: 2 years
|
To describe the rate of requiring biologic treatment over 2 years following completion of the FUNCTION study
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment after completion of FUNCTION study
Tidsram: Baseline
|
To determine the type of RA treatment regimen used by the treating physician upon completion of the FUNCTION study
|
Baseline
|
|
Rate of requiring treatment intensification
Tidsram: 2 years
|
To determine the rate of requiring treatment intensification with a traditional DMARD(s) completion of the FUNCTION study.
The durability of response after completion of the FUNCTION study.
The clinical measures of disease progression over 2 years after completion of the FUNCTION study.
The clinical measures of disease progression over 2 years after completion of the FUNCTION study.
|
2 years
|
|
Change in functional status
Tidsram: 2 years
|
The change in patient-reported functional status over 2 years after tocilizumab withdrawal or maintaining Mtx or changing DMARD(s)
|
2 years
|
|
Work productivity
Tidsram: 2 years
|
To determine work productivity over 2 years after completion of the FUNCTION study
|
2 years
|
|
Healthcare Utilization
Tidsram: 2 years
|
To determine health-care utilization over 2 years after completion of the FUNCTION study
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet E Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp.
- Huvudutredare: John S Sampalis, BSc, BA, MSc, PHD, FACE, JSS Medical Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (Faktisk)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRC-03-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .