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Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function

2021年6月3日 更新者：University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause. The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels. In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain. This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
  • Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
  • Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
  • Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
  • Non-smoker (for at least 12 months)

Exclusion Criteria:

  • Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
  • Use of hormonal therapy within the past 3 months
  • Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
  • Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
  • Known hypersensitivity to any of the study medications
  • Abnormal vaginal bleeding
  • History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
  • History of neurologic disease or major psychiatric illness
  • History of diagnosed learning disability or less than high-school education
  • Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
  • Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
  • Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
  • Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
  • Body Mass Index (BMI) >40kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
他の：GnRHant + E2
GnRH antagonist with estradiol add-back
他の名前：
  • Degarelix acetate, Firmagon + Estradiol, Climara transdermal system
プラセボコンパレーター：GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
他の：GnRHant + Placebo
GnRH antagonist with placebo add-back
他の名前：
  • Degarelix acetate, Firmagon

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Prefrontal cortex brain activation
時間枠：Baseline, 3 months
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Endothelial function
時間枠：Baseline, 3 months
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Arterial stiffness
時間枠：Baseline, 3 months
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Executive cognitive function
時間枠：Baseline, 3 months
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Mitochondrial dysfunction
時間枠：Baseline and 3 months
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
Baseline and 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Kerry L Hildreth, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (実際)

2020年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月21日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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