Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function
2021年6月3日 更新者：University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause.
The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels.
In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain.
This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
- Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
- Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
- Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
- Non-smoker (for at least 12 months)
Exclusion Criteria:
- Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
- Use of hormonal therapy within the past 3 months
- Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
- Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
- Known hypersensitivity to any of the study medications
- Abnormal vaginal bleeding
- History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
- History of neurologic disease or major psychiatric illness
- History of diagnosed learning disability or less than high-school education
- Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
- Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
- Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
- Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
- Body Mass Index (BMI) >40kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with estradiol add-back
其他名称：
|
|
安慰剂比较：GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with placebo add-back
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Changes in Prefrontal cortex brain activation
大体时间：Baseline, 3 months
|
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Changes in Endothelial function
大体时间：Baseline, 3 months
|
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Changes in Arterial stiffness
大体时间：Baseline, 3 months
|
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
|
Changes in Executive cognitive function
大体时间：Baseline, 3 months
|
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Changes in Mitochondrial dysfunction
大体时间：Baseline and 3 months
|
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
|
Baseline and 3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerry L Hildreth, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2020年6月6日
研究完成 (实际的)
2020年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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