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Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function

3 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause. The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels. In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain. This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
  • Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
  • Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
  • Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
  • Non-smoker (for at least 12 months)

Exclusion Criteria:

  • Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
  • Use of hormonal therapy within the past 3 months
  • Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
  • Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
  • Known hypersensitivity to any of the study medications
  • Abnormal vaginal bleeding
  • History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
  • History of neurologic disease or major psychiatric illness
  • History of diagnosed learning disability or less than high-school education
  • Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
  • Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
  • Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
  • Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
  • Body Mass Index (BMI) >40kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
Otro: GnRHant + E2
GnRH antagonist with estradiol add-back
Otros nombres:
  • Degarelix acetate, Firmagon + Estradiol, Climara transdermal system
Comparador de placebos: GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
Otro: GnRHant + Placebo
GnRH antagonist with placebo add-back
Otros nombres:
  • Degarelix acetate, Firmagon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Prefrontal cortex brain activation
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Endothelial function
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Arterial stiffness
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Executive cognitive function
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Mitochondrial dysfunction
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
Baseline and 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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