- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112226
Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function
3. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause.
The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels.
In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain.
This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
- Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
- Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
- Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
- Non-smoker (for at least 12 months)
Exclusion Criteria:
- Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
- Use of hormonal therapy within the past 3 months
- Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
- Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
- Known hypersensitivity to any of the study medications
- Abnormal vaginal bleeding
- History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
- History of neurologic disease or major psychiatric illness
- History of diagnosed learning disability or less than high-school education
- Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
- Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
- Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
- Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
- Body Mass Index (BMI) >40kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with estradiol add-back
Andre navne:
|
Placebo komparator: GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with placebo add-back
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in Prefrontal cortex brain activation
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in Endothelial function
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Changes in Arterial stiffness
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Changes in Executive cognitive function
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in Mitochondrial dysfunction
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
|
Baseline and 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2017
Først opslået (Faktiske)
13. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Østradiol
- LHRH, N-acetyl-(4-chlorphenylalanyl)(1)-(4-chlorphenylalanyl)(2)-tryptophyl(3)-arginyl(6)-alanin(10)-
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med GnRHant + E2
-
Genexine, Inc.Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetVarighed af østrogenadministrationKalkun
-
BayerAfsluttetOsteoporose, postmenopausalJapan
-
BayerAfsluttetOsteoporose, postmenopausalJapan
-
Organon and CoAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetKolposkopi | BiopsiForenede Stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeUterine fibromer | Kraftig menstruationsblødningForenede Stater, Puerto Rico
-
University Medical Centre MariborIkke rekrutterer endnuIndledning af arbejdskraft | For tidlig brud af membraner ved termin
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet