- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03112226
Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause.
The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels.
In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain.
This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
- Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
- Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
- Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
- Non-smoker (for at least 12 months)
Exclusion Criteria:
- Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
- Use of hormonal therapy within the past 3 months
- Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
- Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
- Known hypersensitivity to any of the study medications
- Abnormal vaginal bleeding
- History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
- History of neurologic disease or major psychiatric illness
- History of diagnosed learning disability or less than high-school education
- Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
- Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
- Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
- Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
- Body Mass Index (BMI) >40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with estradiol add-back
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with placebo add-back
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in Prefrontal cortex brain activation
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in Endothelial function
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Changes in Arterial stiffness
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Changes in Executive cognitive function
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in Mitochondrial dysfunction
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
|
Baseline and 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Estradiol
- LHRH, N-acetylo-(4-chlorofenyloalanylo)(1)-(4-chlorofenyloalanylo)(2)-tryptofil(3)-arginylo(6)-alanina(10)-
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na GnRHant + E2
-
Genexine, Inc.Zakończony
-
Akdeniz UniversityZakończonyCzas trwania podawania estrogenuIndyk
-
BayerZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaJaponia
-
BayerZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaJaponia
-
Organon and CoZakończony
-
BayerZakończony
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyKolposkopia | BiopsjaStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyMięśniaki macicy | Ciężkie krwawienie miesiączkoweStany Zjednoczone, Portoryko
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
University Medical Centre MariborJeszcze nie rekrutacjaIndukcja pracy | Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w terminie