- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112226
Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function
3 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause.
The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels.
In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain.
This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
- Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
- Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
- Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
- Non-smoker (for at least 12 months)
Exclusion Criteria:
- Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
- Use of hormonal therapy within the past 3 months
- Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
- Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
- Known hypersensitivity to any of the study medications
- Abnormal vaginal bleeding
- History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
- History of neurologic disease or major psychiatric illness
- History of diagnosed learning disability or less than high-school education
- Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
- Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
- Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
- Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
- Body Mass Index (BMI) >40kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with estradiol add-back
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
|
GnRH antagonist with placebo add-back
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in Prefrontal cortex brain activation
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
|
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in Endothelial function
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
|
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Changes in Arterial stiffness
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
|
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Changes in Executive cognitive function
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
|
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
|
Baseline, 3 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in Mitochondrial dysfunction
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
|
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
|
Baseline and 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Estradiolo
- LHRH, N-acetil-(4-clorofenilalanil)(1)-(4-clorofenilalanil)(2)-triptofil(3)-arginil(6)-alanina(10)-
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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