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Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function

3. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause. The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels. In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain. This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
  • Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
  • Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
  • Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
  • Non-smoker (for at least 12 months)

Exclusion Criteria:

  • Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
  • Use of hormonal therapy within the past 3 months
  • Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
  • Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
  • Known hypersensitivity to any of the study medications
  • Abnormal vaginal bleeding
  • History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
  • History of neurologic disease or major psychiatric illness
  • History of diagnosed learning disability or less than high-school education
  • Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
  • Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
  • Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
  • Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
  • Body Mass Index (BMI) >40kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
Sonstiges: GnRHant + E2
GnRH antagonist with estradiol add-back
Andere Namen:
  • Degarelix acetate, Firmagon + Estradiol, Climara transdermal system
Placebo-Komparator: GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
Sonstiges: GnRHant + Placebo
GnRH antagonist with placebo add-back
Andere Namen:
  • Degarelix acetate, Firmagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Prefrontal cortex brain activation
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Endothelial function
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Arterial stiffness
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Executive cognitive function
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Mitochondrial dysfunction
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
Baseline and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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