Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Ovarian Hormone Suppression on Vascular and Cognitive Function

3 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Complaints about memory and thinking are common in women as they go through menopause. The female hormone estrogen is important for both the health of both the brain and the blood vessels. In Alzheimer's disease there is damage to the blood vessels in the brain. This study will look at how the loss of the female hormone estrogen affects brain function and the health of blood vessels.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Boulder Intermountain Neuroimaging Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW+10) peak or late reproductive stage (-4, -3b or -3a)
  • Healthy based on medical history, physical examination and standard blood chemistries
  • Normotensive (resting blood pressure <140/90 mmHg)
  • Normoglycemia (fasting glucose <110mg/dl and hemoglobin A1c<6.5%)
  • Non-smoker (for at least 12 months)

Exclusion Criteria:

  • Serum Follical Stimulating Hormone (FSH) >25mIU/mL measured during the first 5 days of the menstrual cycle
  • Use of hormonal therapy within the past 3 months
  • Use of antihypertensive or lipid-lowering medications
  • Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period
  • Known hypersensitivity to any of the study medications
  • Abnormal vaginal bleeding
  • History of venous thromboembolism or hormone-sensitive cancer
  • History of neurologic disease or major psychiatric illness
  • History of diagnosed learning disability or less than high-school education
  • Contraindication to Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
  • Depression (Center for Epidemiological Studies - Depression (CESD) score >16)
  • Significant cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) score <27)
  • Severe osteopenia or osteoporosis (proximal femur or lumbar spine T-score < -2.0)
  • Body Mass Index (BMI) >40kg/m2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GnRHant + E2
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal estradiol add-back; Climara patch, 0.075mg/day, weekly for 12 weeks
Другой: GnRHant + E2
GnRH antagonist with estradiol add-back
Другие имена:
  • Degarelix acetate, Firmagon + Estradiol, Climara transdermal system
Плацебо Компаратор: GnRHant + Placebo
Single dose of GnRH antagonist degarelix acetate for depot injection (80mg) Transdermal placebo patch, weekly for 12 weeks
Другой: GnRHant + Placebo
GnRH antagonist with placebo add-back
Другие имена:
  • Degarelix acetate, Firmagon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Prefrontal cortex brain activation
Временное ограничение: Baseline, 3 months
Changes in patterns of brain activation in the prefrontal cortex using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during a task of working memory will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Endothelial function
Временное ограничение: Baseline, 3 months
Endothelial function will be measured using brachial artery flow-mediated dilation at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Arterial stiffness
Временное ограничение: Baseline, 3 months
Carotid artery compliance will be measured using ultrasound at baseline and 3 months
Baseline, 3 months
Changes in Executive cognitive function
Временное ограничение: Baseline, 3 months
Changes in executive cognitive function on a battery of neuropsychological tests will be measured at baseline and 3 months
Baseline, 3 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Mitochondrial dysfunction
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Measures of mitochondrial function including dynamics (fusion, fission), antioxidant defense and biogenesis will be measured in mitochondria isolated from peripheral blood mononuclear cells at baseline and 3 months.
Baseline and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Kerry L Hildreth, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GnRHant + E2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться