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Resuscitation Outcomes in the Netherlands (ROUTiNE)

2019年7月14日 更新者：Marc Schluep、Erasmus Medical Center

Resuscitation Outcomes in the Netherlands Study

The Resuscitation Outcomes in the Netherlands - study assesses one-year survival and quality of life after In-Hospital Cardiac Arrest(IHCA). It's design is a multicenter prospective observational cohort study which will include all patients undergoing cardiopulmonary resuscitation (CPR) for IHCA in 2017. Current literature describes poor survival after IHCA and no risk stratification tool for long-term outcome is available. Furthermore no such study has ever been performed in the Netherlands. The investigators aim to gain further insight in this major adverse event.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Background: In-hospital cardiac arrest (IHCA) is a serious adverse event for which cardiopulmonary resuscitation (CPR) can be performed to restore circulation. Currently survival after IHCA is poor. To assess the success of resuscitation attempts there is a need for research that focuses on long-term survival and quality of life. Patient selection for CPR, prevention of cardiac arrest and improvement of CPR techniques are crucial for improving qualitative survival. To assess the feasibility of this project a single-center retrospective cohort study was conducted over a 10-year period in the OLVG hospital. For all patients who received CPR survival to discharge was 32% and one-year survival was 22%. This is slightly higher than survival reported in contemporary literature. Due to it's design no prognostic variables could be derived from this study, however data suggested age and Charlson Comorbidity Index could prove useful in predicting long-term outcome. In the consecutive year this study was designed.

Hypothesis: The hypothesis is that one-year survival after IHCA in Dutch hospitals is poor, consistent with international literature and our feasibility trial, and survival can be improved through selection, prevention and training.

Objective: The main objective of this study is to assess the one-year survival of patients after CPR for in-hospital cardiac arrest. The secondary objectives are to assess quality of life and functional status after successful CPR. Furthermore the investigators aim to assess if there are patient-related predicting factors for these outcome measures and to assess whether outcomes are influenced by hospital-related factors (i.e. CPR training and treatment options).

Study design: The current study has a prospective, observational design, with a 12-month follow-up. Patients will be included from January 1st 2017. Patient data collection will take place at four time points: T0= directly post-CPR, T1= at hospital discharge or at in-hospital death, T2= 3 months after CPR, T3= 12 months after CPR. Clinical data will be collected at all time points. Quality of life data will be collected at T2 and T3 by means of validated questionnaires. We will assess functional status through questionnaires and link these to pre-existing and acquired comorbidities (e.g. stroke). General hospital data and data concerning the level of CPR-training will be ascertained at four moments during the first year of patient inclusion.

Study population: An estimated six hundred patients of 18 years or older who will receive CPR for cardiac arrest in the participating hospitals. This will include all cases of in-hospital cardiac arrest, also including Operation Room (OR), Intensive/Coronary Care Unit (ICU/CCU) and Emergency Department (ER). Patients in whom CPR was started before arrival in hospital will be excluded.

Expected results: The main study endpoints are one-year survival and quality of life. Secondary endpoints are direct survival and survival to discharge. The first preliminary results are expected in the first quarter of 2018. After conclusion of this project the investigators of this project aim to develop recommendations that will improve survival after IHCA.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091AC
        • OLVG
    • Overijssel
      • Deventer、Overijssel、オランダ、7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
        • Isala Klinieken
    • Zeeland
      • Terneuzen、Zeeland、オランダ、4535PA
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
    • Zuid-Holland
      • Breda、Zuid-Holland、オランダ、4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
        • Sint Franciscus Vlietland Groep
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ
        • Haaglanden Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

An estimated six hundred patients of 18 years or older who will receive CPR for cardiac arrest in the participating hospitals (n=15). This will include all cases of in-hospital cardiac arrest, also including Operation Room (OR), Intensive/Coronary Care Unit (ICU/CCU) and Emergency Department (ER). Patients in whom CPR was started before arrival in hospital will be excluded.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age
  • Receiving cardiopulmonary resuscitation, as defined by starting manual chest compressions, for a circulatory arrest occuring in-hospital.
  • In hospital is defined as all hospital wards, departments, outpatient clinics, and hallways.

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • Purposely induced cardiac arrest (e.g. cardiac surgery)
  • Purposely induced arrhythmias (e.g. electrophysiological treatment)
  • Refusal to participate
  • Primary out-of-hospital cardiac arrest with re-arrest <24h after hospital admission.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
one-year survival
時間枠：one year
Survival one year after in-hospital cardiac arrest
one year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12
時間枠：3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by SF-12 questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
EuroQoL
時間枠：3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by EuroQoL questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
HADS
時間枠：3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Charlson Comorbidity Index
時間枠：3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Development of new comorbidities as defined by the Charlson Comorbidity Index.
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Cardiovascular events
時間枠：3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Development of new cardiovascular events (e.g. myocardial infarction, stroke), by means of checkbox question.
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Working life
時間枠：Prior to in-hospital cardiac arrest and 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Participation in working life; status before cardiac arrest and after by means of checkbox question.
Prior to in-hospital cardiac arrest and 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
TICS
時間枠：3 months after in-hospital cardiac arrest, if patients are not able to respond to regular questionnaires (paper)
Telephonic interview for Cognitive Status
3 months after in-hospital cardiac arrest, if patients are not able to respond to regular questionnaires (paper)
CSI
時間枠：3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Caregiver strain index for caregivers of In-Hospital Cardiac Arrest Survivors
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Robert Jan Stolker, MD PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Marc Schluep, MD、Erasmus Medical Center
  • スタディチェア：Sanne Hoeks, PhD、Erasmus Medical Center
  • スタディチェア：Henrik Endeman, MD PhD、OLVG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月14日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABR55661.078.16
  • NTR6145 (その他の識別子：Dutch Trial Registry)
  • MEC-2016-563 (その他の識別子：Erasmus MC METC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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