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Resuscitation Outcomes in the Netherlands (ROUTiNE)

14. Juli 2019 aktualisiert von: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Resuscitation Outcomes in the Netherlands Study

The Resuscitation Outcomes in the Netherlands - study assesses one-year survival and quality of life after In-Hospital Cardiac Arrest(IHCA). It's design is a multicenter prospective observational cohort study which will include all patients undergoing cardiopulmonary resuscitation (CPR) for IHCA in 2017. Current literature describes poor survival after IHCA and no risk stratification tool for long-term outcome is available. Furthermore no such study has ever been performed in the Netherlands. The investigators aim to gain further insight in this major adverse event.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Background: In-hospital cardiac arrest (IHCA) is a serious adverse event for which cardiopulmonary resuscitation (CPR) can be performed to restore circulation. Currently survival after IHCA is poor. To assess the success of resuscitation attempts there is a need for research that focuses on long-term survival and quality of life. Patient selection for CPR, prevention of cardiac arrest and improvement of CPR techniques are crucial for improving qualitative survival. To assess the feasibility of this project a single-center retrospective cohort study was conducted over a 10-year period in the OLVG hospital. For all patients who received CPR survival to discharge was 32% and one-year survival was 22%. This is slightly higher than survival reported in contemporary literature. Due to it's design no prognostic variables could be derived from this study, however data suggested age and Charlson Comorbidity Index could prove useful in predicting long-term outcome. In the consecutive year this study was designed.

Hypothesis: The hypothesis is that one-year survival after IHCA in Dutch hospitals is poor, consistent with international literature and our feasibility trial, and survival can be improved through selection, prevention and training.

Objective: The main objective of this study is to assess the one-year survival of patients after CPR for in-hospital cardiac arrest. The secondary objectives are to assess quality of life and functional status after successful CPR. Furthermore the investigators aim to assess if there are patient-related predicting factors for these outcome measures and to assess whether outcomes are influenced by hospital-related factors (i.e. CPR training and treatment options).

Study design: The current study has a prospective, observational design, with a 12-month follow-up. Patients will be included from January 1st 2017. Patient data collection will take place at four time points: T0= directly post-CPR, T1= at hospital discharge or at in-hospital death, T2= 3 months after CPR, T3= 12 months after CPR. Clinical data will be collected at all time points. Quality of life data will be collected at T2 and T3 by means of validated questionnaires. We will assess functional status through questionnaires and link these to pre-existing and acquired comorbidities (e.g. stroke). General hospital data and data concerning the level of CPR-training will be ascertained at four moments during the first year of patient inclusion.

Study population: An estimated six hundred patients of 18 years or older who will receive CPR for cardiac arrest in the participating hospitals. This will include all cases of in-hospital cardiac arrest, also including Operation Room (OR), Intensive/Coronary Care Unit (ICU/CCU) and Emergency Department (ER). Patients in whom CPR was started before arrival in hospital will be excluded.

Expected results: The main study endpoints are one-year survival and quality of life. Secondary endpoints are direct survival and survival to discharge. The first preliminary results are expected in the first quarter of 2018. After conclusion of this project the investigators of this project aim to develop recommendations that will improve survival after IHCA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091AC
        • OLVG
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
        • Isala Klinieken
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Niederlande, 4535PA
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
    • Zuid-Holland
      • Breda, Zuid-Holland, Niederlande, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Sint Franciscus Vlietland Groep
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An estimated six hundred patients of 18 years or older who will receive CPR for cardiac arrest in the participating hospitals (n=15). This will include all cases of in-hospital cardiac arrest, also including Operation Room (OR), Intensive/Coronary Care Unit (ICU/CCU) and Emergency Department (ER). Patients in whom CPR was started before arrival in hospital will be excluded.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age
  • Receiving cardiopulmonary resuscitation, as defined by starting manual chest compressions, for a circulatory arrest occuring in-hospital.
  • In hospital is defined as all hospital wards, departments, outpatient clinics, and hallways.

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • Purposely induced cardiac arrest (e.g. cardiac surgery)
  • Purposely induced arrhythmias (e.g. electrophysiological treatment)
  • Refusal to participate
  • Primary out-of-hospital cardiac arrest with re-arrest <24h after hospital admission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
one-year survival
Zeitfenster: one year
Survival one year after in-hospital cardiac arrest
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by SF-12 questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
EuroQoL
Zeitfenster: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by EuroQoL questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
HADS
Zeitfenster: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Development of new comorbidities as defined by the Charlson Comorbidity Index.
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Cardiovascular events
Zeitfenster: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Development of new cardiovascular events (e.g. myocardial infarction, stroke), by means of checkbox question.
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Working life
Zeitfenster: Prior to in-hospital cardiac arrest and 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Participation in working life; status before cardiac arrest and after by means of checkbox question.
Prior to in-hospital cardiac arrest and 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
TICS
Zeitfenster: 3 months after in-hospital cardiac arrest, if patients are not able to respond to regular questionnaires (paper)
Telephonic interview for Cognitive Status
3 months after in-hospital cardiac arrest, if patients are not able to respond to regular questionnaires (paper)
CSI
Zeitfenster: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Caregiver strain index for caregivers of In-Hospital Cardiac Arrest Survivors
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Jan Stolker, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Marc Schluep, MD, Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Sanne Hoeks, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Henrik Endeman, MD PhD, OLVG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR55661.078.16
  • NTR6145 (Andere Kennung: Dutch Trial Registry)
  • MEC-2016-563 (Andere Kennung: Erasmus MC METC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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