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カーボン スプリント スパイク シューズ トライアル (CS3T)

2023年10月30日 更新者:Benjamin BERNUZ, MD、Hôpital Léon Bérard

カーボン スプリント スパイク シューズ : 他には何がありますか?それとも何でも?健康なアスリートを対象とした複数回の N-of-1 試験

目的:

ブランドのカーボン製スパイクシューズ (CS) を使用した場合の、通常のカーボンフリーシューズ (標準スパイクシューズ SS) と比較した、被験者内および被験者間のスプリントパフォーマンスの変化を測定します。

メソッド:

デザイン。 複数のN-of-1試験(交互治療計画)、ブロック無作為化および二重盲検法。 各参加者に対して、1 日 3 時間のセッション中に、CS または SS を含む 30 メートル走の反復を 16 回、反復ごとにランダムな順序で適用します。 ブラインド手順は、各靴に暗い色のスリーブカバーを適用し、評価者を調査者から分離することによって達成されます。

忍耐。 南地域アスレティックリーグ (Comité du Var-FFA) のうちフランス体育連盟に所属する地域から全国の健康的な短距離走選手 (U18 以上の選手の場合は 750 IAAF/WA ポイント) が、独自の CS を持ち、ボランティアとして募集されます。均一性と一般化の懸念から同じブランド)とSS。

主な基準。 Stalker Sport レーダーを使用した力速度プロファイリング (FVP) 手順による 30 メートル走のタイム。

副次的結果の測定。 F0、V0、Vmax、Pmax、DRP、およびその他の標準 FVP パラメータも MySprint ソフトウェアで測定。形態計測および映画データ。 2 つのモデル間の平均価格差。

統計分析。 ブロックランダム化モデルを適用してランダムサイズをチェックし、回帰分析が実行されます (r2、p<0.05)。

調査の概要

詳細な説明

設定。 医師、理学療法士、大学のスポーツ科学者、FFAのコーチで構成されたVar Athletics Committee(VAC)の医療委員会が、トゥーロン市街とフランスのドラギニャンでこのプロジェクトを担当した。

デザイン。 N-of-1 試験は、ランダム化された二重盲検 SCED を表す通常の用語です。 これは、4 つの SCED タイプ 25 のうちの 1 つである代替治療デザイン (ATD) として設計されています。

厳密な「オンオフ」介入効果により、フェーズ間の潜在的な干渉は予想されず、キャリーオーバーまたは相互作用効果がない場合、「最良の治療」最終フェーズは必要ないと思われます。 コーチやアスリートとの議論の結果、主な制約は、1 日の「標準的な」ショートスプリントトレーニングセッション (つまり、一般的に 5 ~ 15 回の反復、総量 500 メートルまで) を尊重することでした。 これらの条件とアスリートの好みを考慮すると、同じ期間内で最も多くのサイクルを比較できる ATD 方法がより適切であると考えられました。

手順。 各参加者に対して、同じトラック上で「カーボン スーパー スパイク」(CS)または標準スパイク(SS)のいずれかを使用して、最大 30 メートルのスプリントを 16 回(8 回を 2 セット)、反復ごとにランダムな順序で実施します。 1日合計3時間のセッション中。 繰り返しの前に完全なウォームアップが行われ、その後にクールダウン段階が続きます。 セットと繰り返しの間の休憩時間は標準化されています (20 分および 8 ~ 10 分)。

バイアス(反応時間、調整など)を制限し、推奨されている骨盤の高さ(高さ 1 m)でのレーダー記録を許可するため、ブロックスタートは選択できません。そのため、スプリットスタンスのスタート位置が採用されました。任意のスターター (「準備ができ次第」)。

「投票所」ゾーンとスタートライン、ゴールラインの間に通路が設けられています。 この盲目ゾーンでは、選手は車椅子に座って目隠しをし、靴を履くが、その靴はあらかじめ濃い色の靴下で覆われており、スパイクを履くことはできない(選手の視覚的盲目化)。 研究者によるシューズ管理により、アスリートが触覚情報を得ることが回避されます(アスリートの知覚的盲目化)。 シューズは、そのゾーンにいる評価者 (評価者の視覚を盲目にする) や他のアスリートには見えません。 その後、CS と SS のフォームとエアポッドの重要な違いによる歩行感覚を制限するために、車椅子でスタートラインまで移動します (アスリートの固有受容盲目)。 この最後の点は、アスリートがこの方法に貢献した後に追加されました。

スタートラインでは、盲目的なパラダイムをチェックするために「疑い」率を評価できるように、CS または SS の間の信念を尋ねられます。 次に、目隠しを外し、被験者は開始位置に立ちます。

ゴール後、車椅子で20メートルの減速ゾーンが終了し、選手は再び目隠しをされ、靴を脱いで投票所ゾーンに戻され、休憩ゾーンに入る。

風は公式の WA/FFA 方式と風速計によって制御されます。 靴の重量が評価され、必要に応じてかかとに接着された 20g のバラストが追加されて標準化され、重量の差が減少します (<50g)。

データは、ランダム化リストを知らされていない 2 人の評価者によって収集され、検査されます。

科目。 短距離走 (60 ~ 400 メートル) で IAAF/世界陸上競技大会ポイント 750 点レベルを達成し、VAC に所属する 15 歳以上の健康な選手は、SIFFA ソフトウェア (Système d'Information-FFA) でスクリーニングされます。 46 人のアスリートが資格を持ち、コーチとして情報レターを受け取るために電子メールで連絡されます。 同質性と一般化の懸念により、彼らは独自の、または貸与された Nike Zoom Maxfly または Victory スタイルを持たなければなりません。 25 人が肯定的な反応を示し、N=21 人が提案された半日セッションの 1 つに参加可能であり、含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Var
      • Hyeres、Var、フランス、83400
        • Hôpital Léon Berard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ヴァール州委員会のうち、フランス陸上競技連盟に所属する短距離走選手
  • スプリントパフォーマンス > 750 ポイント IAAF/WA (50 ~ 400m)

除外基準:

  • 16 歳未満
  • 進行中の怪我

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーボンスプリントスーパースパイク
一般化への懸念を確実にするため、商標付きカーボンスパイクシューズは、標準的なカーボンフリースパイクシューズと交互に使用され、各 30 メートルのスプリントを 8 回繰り返し、それぞれ 10 分間の休憩を挟みます。
一般化への懸念を確実にするため、商標付きカーボンスパイクシューズは、標準的なカーボンフリースパイクシューズと交互に使用され、各 30 メートルのスプリントを 8 回繰り返し、それぞれ 10 分間の休憩を挟みます。
他の名前:
  • カーボンスーパースパイク
アクティブコンパレータ:標準的なスプリント用カーボンフリースパイクシューズ
参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30m走のタイム
時間枠:1日3時間のセッションで
科目ごとに 16 x 30 メートルのスプリント
1日3時間のセッションで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月3日

一次修了 (実際)

2023年8月6日

研究の完了 (実際)

2023年8月6日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

形態計測、映画および FVP データ、統計分析など...

IPD 共有時間枠

公開され次第

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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