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精神的苦痛を持つ学生のための新しいACTベースのeHealth心理教育的介入の実現可能性研究のための研究プロトコル

2023年11月20日 更新者：Darren Edwards、Swansea University
ここでは、待機リスト コントロールと比較して、'A Bite of ACT' (BOA) と呼ばれるオンライン経診断的心理教育的介入の無作為化比較試験 (RCT) の実現可能性と受容性を評価するためのプロトコルを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 最近の研究では、大学生の間でうつ病、不安神経症、およびストレス症状の有病率が高いことが明らかになっており、しばしば圧倒されるサポート サービスをより適切にサポートするために、低コストで予防措置を講じる緊急の必要性が強調されています。

目的: ここでは、待機リスト コントロールと比較して、'A Bite of ACT' (BOA) と呼ばれるオンライン経診断的心理教育的介入の無作為化比較試験 (RCT) の実現可能性と受容性を評価するためのプロトコルを提案します。

方法と分析:

クロスオーバーデザインによる無作為化対照試験は、ベースラインで実施され、2回のフォローアップ期間が行われます。 一次評価項目は ACCEPT チェックリストであり、二次評価項目にはウェルビーイング、うつ病、不安、ストレス (DASS21) およびプロセス測定 (心理的柔軟性 AAQII) の測定が含まれます。 定性的なインタビューと予備的な健康経済分析により、追加の洞察が得られます。 分析は、記述統計と実現可能性の結果に焦点を当て、治療効果サイズを計算して、将来の試験に必要なサンプルサイズを決定します (示されている場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Wales
      • Swansea、Wales、イギリス、SA92DP
        • Swansea University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1.参加者は、うつ病、不安、およびストレスの感情を報告した場合（重症度に関係なく）、研究に含まれます。 既存の精神障害を持つ参加者は、障害の治療を受けており、この治療がここで提案されている研究の期間にわたって変わらない限り、研究の対象となります。 私たちのBOA介入は、GP / NHS処方薬またはCBTなどの心理的介入の代替として使用されるべきではないことを示す明確な指示が提供されます.

2.参加者は、正常または正常な視力に矯正され、英語の読み書きができる必要があります。

除外基準:

- 1. 上記の精神的苦痛がない場合、参加者は除外されます。

2. 参加者は、正常または正常な視力に矯正されておらず、英語の読み書きができない場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：キャンセル待ち管理
これは治療を待っているグループです（対照グループ）
実験的：BOAオンライン介入
BOAオンライン介入を受けているグループです。
他の：「ア・バイト・オブ・アクト」(BOA)
「A Bite of ACT」（BOA）と呼ばれるオンラインのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの超診断的心理教育的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果パイロット試験の承認チェックリスト (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell, & Russell, 2013)
時間枠：1年（予定）
臨床効果パイロット試験の受け入れチェックリスト (ACCEPT)
1年（予定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレススケール
時間枠：1年（予定）
うつ病不安ストレス スケール (短い形式の DASS-21)。 これはこの尺度の短縮版であり、一般的な心理的苦痛の尺度であり、構成概念の妥当性が良好です (確認因子分析 0.94)。 Cronbach のアルファ係数で測定した内部信頼性は良好で、うつ病は 0.88、不安は 0.82、ストレスは 0.90、合計スケールは 0.93 です (Henry & Crawford, 2005)。
1年（予定）
社会的つながり
時間枠：1年（予定）
社会的つながり (Russell (1996) UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013) から適応)。 これには 2 つの質問が含まれます。 (1) 「これらの社会的交流の間、私は自分の周りの人と『同調』していると感じた」、および (2) これらの社会的交流の間、私はその人を近くに感じた. 回答は 7 段階で行われます (1 = まったく当てはまらない、7 = とても当てはまる)。 これら 2 つの項目の Cronbach のアルファ係数は、.80 から .98 の範囲でした (M = .94、 標準偏差 = .03) (コックら、2013)。
1年（予定）
ユーロクオール五次元
時間枠：1年（予定）
EuroQol 5 次元 (EQ5D)。 EQ5D は、健康関連の生活の質 (HRQOL) 像の尺度です。 その中には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安を評価する 5 つの要素があります。 また、現在の健康状態を測定するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) も備えています。 これらのスコアは、これら 5 つのサブセクションごとに計算され、5 つのサブセクションすべての VIS および合計 EQ5D スコアも含まれます。 EQD5 は、SF-36 (r = 0.61、p
1年（予定）
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
時間枠：1年（予定）
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007)。 メンタルヘルスのポジティブな側面に焦点を当てたメンタルヘルスの尺度です。 これは、0.89 (学生サンプル) および 0.91 (一般集団サンプル) のクロンバックのアルファ係数と良好な内部整合性を持っています。
1年（予定）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV)
時間枠：1年（予定）
心拍変動 (HRV)。 これは、心電図記録の R-R 間隔の心拍変動を測定し、自律神経系 (ANS) の交感神経および副交感神経成分を介して制御されます。 これは、迷走神経機能の一般的に指標化された尺度であり、感情の調節と長寿に関連する健康と幸福の重要なメディエーターです (Kemp, Arias, et al., 2017)。 自律神経の変化を評価するための HRV の測定は、心電図による高感度で非侵襲的な手法を使用して実行できます。
1年（予定）
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：1年（予定）
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）。 これは 15 項目の尺度であり、瞬間瞬間の経験に対する参加者の意識を測定するために使用されます。 このマインドフルな自己認識は、マインドフルネスを実践することで改善できます。 また、このスキルの欠如は、自己認識の低下と相関しています (Brown & Ryan, 2003)。 スケールは 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない) まで評価され、平均化されます。 クロンバックのアルファ係数 0.83 が報告されている場合、MAAS の内部妥当性は高い (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008)。
1年（予定）
受け入れと行動に関するアンケート
時間枠：1年（予定）
受け入れと行動に関するアンケート - 第 2 版 (AAQ-II)。 これは (Bond et al., 2011) によって開発された 10 項目の尺度であり、困難な考えや感情を受け入れ、それらに対してオープンであり、困難な考えや感情の存在下で価値のある行動をとる能力を含む心理的柔軟性を測定します。感情。 スコアが高いほど心理的柔軟性が高いことを示し、この尺度は Cronbach のアルファ係数 0.84 で構成概念の妥当性が良好です (Bond et al., 2011)。
1年（予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swansea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DEdwards

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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