Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscitation Outcomes in the Netherlands (ROUTiNE)

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Resuscitation Outcomes in the Netherlands Study

The Resuscitation Outcomes in the Netherlands - study assesses one-year survival and quality of life after In-Hospital Cardiac Arrest(IHCA). It's design is a multicenter prospective observational cohort study which will include all patients undergoing cardiopulmonary resuscitation (CPR) for IHCA in 2017. Current literature describes poor survival after IHCA and no risk stratification tool for long-term outcome is available. Furthermore no such study has ever been performed in the Netherlands. The investigators aim to gain further insight in this major adverse event.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Background: In-hospital cardiac arrest (IHCA) is a serious adverse event for which cardiopulmonary resuscitation (CPR) can be performed to restore circulation. Currently survival after IHCA is poor. To assess the success of resuscitation attempts there is a need for research that focuses on long-term survival and quality of life. Patient selection for CPR, prevention of cardiac arrest and improvement of CPR techniques are crucial for improving qualitative survival. To assess the feasibility of this project a single-center retrospective cohort study was conducted over a 10-year period in the OLVG hospital. For all patients who received CPR survival to discharge was 32% and one-year survival was 22%. This is slightly higher than survival reported in contemporary literature. Due to it's design no prognostic variables could be derived from this study, however data suggested age and Charlson Comorbidity Index could prove useful in predicting long-term outcome. In the consecutive year this study was designed.

Hypothesis: The hypothesis is that one-year survival after IHCA in Dutch hospitals is poor, consistent with international literature and our feasibility trial, and survival can be improved through selection, prevention and training.

Objective: The main objective of this study is to assess the one-year survival of patients after CPR for in-hospital cardiac arrest. The secondary objectives are to assess quality of life and functional status after successful CPR. Furthermore the investigators aim to assess if there are patient-related predicting factors for these outcome measures and to assess whether outcomes are influenced by hospital-related factors (i.e. CPR training and treatment options).

Study design: The current study has a prospective, observational design, with a 12-month follow-up. Patients will be included from January 1st 2017. Patient data collection will take place at four time points: T0= directly post-CPR, T1= at hospital discharge or at in-hospital death, T2= 3 months after CPR, T3= 12 months after CPR. Clinical data will be collected at all time points. Quality of life data will be collected at T2 and T3 by means of validated questionnaires. We will assess functional status through questionnaires and link these to pre-existing and acquired comorbidities (e.g. stroke). General hospital data and data concerning the level of CPR-training will be ascertained at four moments during the first year of patient inclusion.

Study population: An estimated six hundred patients of 18 years or older who will receive CPR for cardiac arrest in the participating hospitals. This will include all cases of in-hospital cardiac arrest, also including Operation Room (OR), Intensive/Coronary Care Unit (ICU/CCU) and Emergency Department (ER). Patients in whom CPR was started before arrival in hospital will be excluded.

Expected results: The main study endpoints are one-year survival and quality of life. Secondary endpoints are direct survival and survival to discharge. The first preliminary results are expected in the first quarter of 2018. After conclusion of this project the investigators of this project aim to develop recommendations that will improve survival after IHCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091AC
        • OLVG
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandia, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • Isala Klinieken
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holandia, 4535PA
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
    • Zuid-Holland
      • Breda, Zuid-Holland, Holandia, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
        • Sint Franciscus Vlietland Groep
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia
        • Haaglanden Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

An estimated six hundred patients of 18 years or older who will receive CPR for cardiac arrest in the participating hospitals (n=15). This will include all cases of in-hospital cardiac arrest, also including Operation Room (OR), Intensive/Coronary Care Unit (ICU/CCU) and Emergency Department (ER). Patients in whom CPR was started before arrival in hospital will be excluded.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age
  • Receiving cardiopulmonary resuscitation, as defined by starting manual chest compressions, for a circulatory arrest occuring in-hospital.
  • In hospital is defined as all hospital wards, departments, outpatient clinics, and hallways.

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • Purposely induced cardiac arrest (e.g. cardiac surgery)
  • Purposely induced arrhythmias (e.g. electrophysiological treatment)
  • Refusal to participate
  • Primary out-of-hospital cardiac arrest with re-arrest <24h after hospital admission.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
one-year survival
Ramy czasowe: one year
Survival one year after in-hospital cardiac arrest
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by SF-12 questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
EuroQoL
Ramy czasowe: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by EuroQoL questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
HADS
Ramy czasowe: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Quality of life measured by Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Charlson Comorbidity Index
Ramy czasowe: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Development of new comorbidities as defined by the Charlson Comorbidity Index.
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Cardiovascular events
Ramy czasowe: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Development of new cardiovascular events (e.g. myocardial infarction, stroke), by means of checkbox question.
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Working life
Ramy czasowe: Prior to in-hospital cardiac arrest and 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Participation in working life; status before cardiac arrest and after by means of checkbox question.
Prior to in-hospital cardiac arrest and 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
TICS
Ramy czasowe: 3 months after in-hospital cardiac arrest, if patients are not able to respond to regular questionnaires (paper)
Telephonic interview for Cognitive Status
3 months after in-hospital cardiac arrest, if patients are not able to respond to regular questionnaires (paper)
CSI
Ramy czasowe: 3 months and one year after in-hospital cardiac arrest
Caregiver strain index for caregivers of In-Hospital Cardiac Arrest Survivors
3 months and one year after in-hospital cardiac arrest

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jan Stolker, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Marc Schluep, MD, Erasmus Medical Center
  • Krzesło do nauki: Sanne Hoeks, PhD, Erasmus Medical Center
  • Krzesło do nauki: Henrik Endeman, MD PhD, OLVG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABR55661.078.16
  • NTR6145 (Inny identyfikator: Dutch Trial Registry)
  • MEC-2016-563 (Inny identyfikator: Erasmus MC METC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj