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Re-Evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade and Transthoracic Ultrasound Assessment of the Diaphragm (ROSETTA)

2019年10月10日更新者：University Health Network, Toronto

ROSETTA is a multi-centre study evaluating the time course of diaphragm thickness and function following exposure to neuromuscular blockade or control in patients with acute respiratory distress. ROSETTA is an ancillary study to the Re-evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade (ROSE) trial (NCT02509078). It is designed to (1) test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation and (2) determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

A growing body of evidence strongly suggests that mechanical ventilation injures the respiratory muscles, particularly the diaphragm. Due to the deleterious effects of diaphragm inactivity on diaphragm function, there are important concerns about the risk of diaphragm weakness and difficult liberation from mechanical ventilation following neuromuscular blockade. Sonographic measurements of diaphragm thickness provide a potentially useful window for studying diaphragm injury and function during mechanical ventilation.

Patients enrolled in the ROSE trial (randomizing patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome to receive neuromuscular blockade or control for 2 days) will be eligible for participation in this study. Study patients will undergo regular diaphragm ultrasound to assess diaphragm thickness and activity during the first week of the study. Diaphragm function will be assessed by ultrasound on study days 7, 14, 21, and 28.

ROSETTA is designed to:

Test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation;
Determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome; and
Evaluate whether patients with greater diaphragm dysfunction exhibit worse functional outcomes compared to patients without diaphragm dysfunction.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Health
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Health
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University Wexner Medical CEnter
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) who consent to the ROSE trial will be invited to participate in the ROSETTA study.

説明

Inclusion Criteria:

1. Patients enrolled in the ROSE PETAL trial (adult patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome who have received invasive mechanical ventilation for less than 5 days)

Exclusion Criteria:

Patients expected to be extubated within 24 hours of screening for eligibility
Patients with a contraindication to chest ultrasonography (chest tubes inserted over right lower chest wall; chest wall trauma)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Patients with moderate or severe ARDS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Study feasibility - number of participating centers 時間枠：Through study completion, an average of 18 months	The number of centers that participate in the study	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - number of trained sonographers in study 時間枠：Through study completion, an average of 18 months	The number of trained sonographers who collect measurements with ultrasound in the study	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - enrolment rate 時間枠：Through study completion, an average of 18 months	Percentage of potentially eligible patients in ROSE trial who are enrolled in ROSETTA	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - measurement acquisition rate 時間枠：Through study completion, an average of 18 months	Percentage of scheduled study measurements that are actually collected	Through study completion, an average of 18 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Diaphragm function 時間枠：Study day 7	Maximal diaphragm thickening fraction	Study day 7
Changes in diaphragm thickness over time with or without neuromuscular blockade 時間枠：First week of study		First week of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

16-6360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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