Re-Evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade and Transthoracic Ultrasound Assessment of the Diaphragm (ROSETTA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A growing body of evidence strongly suggests that mechanical ventilation injures the respiratory muscles, particularly the diaphragm. Due to the deleterious effects of diaphragm inactivity on diaphragm function, there are important concerns about the risk of diaphragm weakness and difficult liberation from mechanical ventilation following neuromuscular blockade. Sonographic measurements of diaphragm thickness provide a potentially useful window for studying diaphragm injury and function during mechanical ventilation.
Patients enrolled in the ROSE trial (randomizing patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome to receive neuromuscular blockade or control for 2 days) will be eligible for participation in this study. Study patients will undergo regular diaphragm ultrasound to assess diaphragm thickness and activity during the first week of the study. Diaphragm function will be assessed by ultrasound on study days 7, 14, 21, and 28.
ROSETTA is designed to:
- Test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation;
- Determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome; and
- Evaluate whether patients with greater diaphragm dysfunction exhibit worse functional outcomes compared to patients without diaphragm dysfunction.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Health
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
1. Patients enrolled in the ROSE PETAL trial (adult patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome who have received invasive mechanical ventilation for less than 5 days)
Exclusion Criteria:
- Patients expected to be extubated within 24 hours of screening for eligibility
- Patients with a contraindication to chest ultrasonography (chest tubes inserted over right lower chest wall; chest wall trauma)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with moderate or severe ARDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Study feasibility - number of participating centers
Časové okno: Through study completion, an average of 18 months
|
The number of centers that participate in the study
|
Through study completion, an average of 18 months
|
|
Study feasibility - number of trained sonographers in study
Časové okno: Through study completion, an average of 18 months
|
The number of trained sonographers who collect measurements with ultrasound in the study
|
Through study completion, an average of 18 months
|
|
Study feasibility - enrolment rate
Časové okno: Through study completion, an average of 18 months
|
Percentage of potentially eligible patients in ROSE trial who are enrolled in ROSETTA
|
Through study completion, an average of 18 months
|
|
Study feasibility - measurement acquisition rate
Časové okno: Through study completion, an average of 18 months
|
Percentage of scheduled study measurements that are actually collected
|
Through study completion, an average of 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diaphragm function
Časové okno: Study day 7
|
Maximal diaphragm thickening fraction
|
Study day 7
|
|
Changes in diaphragm thickness over time with or without neuromuscular blockade
Časové okno: First week of study
|
First week of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-6360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy