- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03132896
Re-Evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade and Transthoracic Ultrasound Assessment of the Diaphragm (ROSETTA)
연구 개요
상태
상세 설명
A growing body of evidence strongly suggests that mechanical ventilation injures the respiratory muscles, particularly the diaphragm. Due to the deleterious effects of diaphragm inactivity on diaphragm function, there are important concerns about the risk of diaphragm weakness and difficult liberation from mechanical ventilation following neuromuscular blockade. Sonographic measurements of diaphragm thickness provide a potentially useful window for studying diaphragm injury and function during mechanical ventilation.
Patients enrolled in the ROSE trial (randomizing patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome to receive neuromuscular blockade or control for 2 days) will be eligible for participation in this study. Study patients will undergo regular diaphragm ultrasound to assess diaphragm thickness and activity during the first week of the study. Diaphragm function will be assessed by ultrasound on study days 7, 14, 21, and 28.
ROSETTA is designed to:
- Test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation;
- Determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome; and
- Evaluate whether patients with greater diaphragm dysfunction exhibit worse functional outcomes compared to patients without diaphragm dysfunction.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Health
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
1. Patients enrolled in the ROSE PETAL trial (adult patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome who have received invasive mechanical ventilation for less than 5 days)
Exclusion Criteria:
- Patients expected to be extubated within 24 hours of screening for eligibility
- Patients with a contraindication to chest ultrasonography (chest tubes inserted over right lower chest wall; chest wall trauma)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Patients with moderate or severe ARDS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Study feasibility - number of participating centers
기간: Through study completion, an average of 18 months
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The number of centers that participate in the study
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Through study completion, an average of 18 months
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Study feasibility - number of trained sonographers in study
기간: Through study completion, an average of 18 months
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The number of trained sonographers who collect measurements with ultrasound in the study
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Through study completion, an average of 18 months
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Study feasibility - enrolment rate
기간: Through study completion, an average of 18 months
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Percentage of potentially eligible patients in ROSE trial who are enrolled in ROSETTA
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Through study completion, an average of 18 months
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Study feasibility - measurement acquisition rate
기간: Through study completion, an average of 18 months
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Percentage of scheduled study measurements that are actually collected
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Through study completion, an average of 18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diaphragm function
기간: Study day 7
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Maximal diaphragm thickening fraction
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Study day 7
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Changes in diaphragm thickness over time with or without neuromuscular blockade
기간: First week of study
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First week of study
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-6360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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