Re-Evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade and Transthoracic Ultrasound Assessment of the Diaphragm (ROSETTA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A growing body of evidence strongly suggests that mechanical ventilation injures the respiratory muscles, particularly the diaphragm. Due to the deleterious effects of diaphragm inactivity on diaphragm function, there are important concerns about the risk of diaphragm weakness and difficult liberation from mechanical ventilation following neuromuscular blockade. Sonographic measurements of diaphragm thickness provide a potentially useful window for studying diaphragm injury and function during mechanical ventilation.
Patients enrolled in the ROSE trial (randomizing patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome to receive neuromuscular blockade or control for 2 days) will be eligible for participation in this study. Study patients will undergo regular diaphragm ultrasound to assess diaphragm thickness and activity during the first week of the study. Diaphragm function will be assessed by ultrasound on study days 7, 14, 21, and 28.
ROSETTA is designed to:
- Test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation;
- Determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome; and
- Evaluate whether patients with greater diaphragm dysfunction exhibit worse functional outcomes compared to patients without diaphragm dysfunction.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Health
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1. Patients enrolled in the ROSE PETAL trial (adult patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome who have received invasive mechanical ventilation for less than 5 days)
Exclusion Criteria:
- Patients expected to be extubated within 24 hours of screening for eligibility
- Patients with a contraindication to chest ultrasonography (chest tubes inserted over right lower chest wall; chest wall trauma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Patients with moderate or severe ARDS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Study feasibility - number of participating centers
Prazo: Through study completion, an average of 18 months
|
The number of centers that participate in the study
|
Through study completion, an average of 18 months
|
|
Study feasibility - number of trained sonographers in study
Prazo: Through study completion, an average of 18 months
|
The number of trained sonographers who collect measurements with ultrasound in the study
|
Through study completion, an average of 18 months
|
|
Study feasibility - enrolment rate
Prazo: Through study completion, an average of 18 months
|
Percentage of potentially eligible patients in ROSE trial who are enrolled in ROSETTA
|
Through study completion, an average of 18 months
|
|
Study feasibility - measurement acquisition rate
Prazo: Through study completion, an average of 18 months
|
Percentage of scheduled study measurements that are actually collected
|
Through study completion, an average of 18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diaphragm function
Prazo: Study day 7
|
Maximal diaphragm thickening fraction
|
Study day 7
|
|
Changes in diaphragm thickness over time with or without neuromuscular blockade
Prazo: First week of study
|
First week of study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-6360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .