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Re-Evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade and Transthoracic Ultrasound Assessment of the Diaphragm (ROSETTA)

10 octobre 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

ROSETTA is a multi-centre study evaluating the time course of diaphragm thickness and function following exposure to neuromuscular blockade or control in patients with acute respiratory distress. ROSETTA is an ancillary study to the Re-evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade (ROSE) trial (NCT02509078). It is designed to (1) test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation and (2) determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

A growing body of evidence strongly suggests that mechanical ventilation injures the respiratory muscles, particularly the diaphragm. Due to the deleterious effects of diaphragm inactivity on diaphragm function, there are important concerns about the risk of diaphragm weakness and difficult liberation from mechanical ventilation following neuromuscular blockade. Sonographic measurements of diaphragm thickness provide a potentially useful window for studying diaphragm injury and function during mechanical ventilation.

Patients enrolled in the ROSE trial (randomizing patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome to receive neuromuscular blockade or control for 2 days) will be eligible for participation in this study. Study patients will undergo regular diaphragm ultrasound to assess diaphragm thickness and activity during the first week of the study. Diaphragm function will be assessed by ultrasound on study days 7, 14, 21, and 28.

ROSETTA is designed to:

Test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation;
Determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome; and
Evaluate whether patients with greater diaphragm dysfunction exhibit worse functional outcomes compared to patients without diaphragm dysfunction.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Health
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical CEnter
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) who consent to the ROSE trial will be invited to participate in the ROSETTA study.

La description

Inclusion Criteria:

1. Patients enrolled in the ROSE PETAL trial (adult patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome who have received invasive mechanical ventilation for less than 5 days)

Exclusion Criteria:

Patients expected to be extubated within 24 hours of screening for eligibility
Patients with a contraindication to chest ultrasonography (chest tubes inserted over right lower chest wall; chest wall trauma)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients with moderate or severe ARDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Study feasibility - number of participating centers Délai: Through study completion, an average of 18 months	The number of centers that participate in the study	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - number of trained sonographers in study Délai: Through study completion, an average of 18 months	The number of trained sonographers who collect measurements with ultrasound in the study	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - enrolment rate Délai: Through study completion, an average of 18 months	Percentage of potentially eligible patients in ROSE trial who are enrolled in ROSETTA	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - measurement acquisition rate Délai: Through study completion, an average of 18 months	Percentage of scheduled study measurements that are actually collected	Through study completion, an average of 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diaphragm function Délai: Study day 7	Maximal diaphragm thickening fraction	Study day 7
Changes in diaphragm thickness over time with or without neuromuscular blockade Délai: First week of study		First week of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16-6360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .