- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03132896
Re-Evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade and Transthoracic Ultrasound Assessment of the Diaphragm (ROSETTA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A growing body of evidence strongly suggests that mechanical ventilation injures the respiratory muscles, particularly the diaphragm. Due to the deleterious effects of diaphragm inactivity on diaphragm function, there are important concerns about the risk of diaphragm weakness and difficult liberation from mechanical ventilation following neuromuscular blockade. Sonographic measurements of diaphragm thickness provide a potentially useful window for studying diaphragm injury and function during mechanical ventilation.
Patients enrolled in the ROSE trial (randomizing patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome to receive neuromuscular blockade or control for 2 days) will be eligible for participation in this study. Study patients will undergo regular diaphragm ultrasound to assess diaphragm thickness and activity during the first week of the study. Diaphragm function will be assessed by ultrasound on study days 7, 14, 21, and 28.
ROSETTA is designed to:
- Test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation;
- Determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome; and
- Evaluate whether patients with greater diaphragm dysfunction exhibit worse functional outcomes compared to patients without diaphragm dysfunction.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Health
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. Patients enrolled in the ROSE PETAL trial (adult patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome who have received invasive mechanical ventilation for less than 5 days)
Exclusion Criteria:
- Patients expected to be extubated within 24 hours of screening for eligibility
- Patients with a contraindication to chest ultrasonography (chest tubes inserted over right lower chest wall; chest wall trauma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients with moderate or severe ARDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Study feasibility - number of participating centers
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 18 months
|
The number of centers that participate in the study
|
Through study completion, an average of 18 months
|
Study feasibility - number of trained sonographers in study
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 18 months
|
The number of trained sonographers who collect measurements with ultrasound in the study
|
Through study completion, an average of 18 months
|
Study feasibility - enrolment rate
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 18 months
|
Percentage of potentially eligible patients in ROSE trial who are enrolled in ROSETTA
|
Through study completion, an average of 18 months
|
Study feasibility - measurement acquisition rate
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 18 months
|
Percentage of scheduled study measurements that are actually collected
|
Through study completion, an average of 18 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diaphragm function
Lasso di tempo: Study day 7
|
Maximal diaphragm thickening fraction
|
Study day 7
|
Changes in diaphragm thickness over time with or without neuromuscular blockade
Lasso di tempo: First week of study
|
First week of study
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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