Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Re-Evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade and Transthoracic Ultrasound Assessment of the Diaphragm (ROSETTA)

10 октября 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

ROSETTA is a multi-centre study evaluating the time course of diaphragm thickness and function following exposure to neuromuscular blockade or control in patients with acute respiratory distress. ROSETTA is an ancillary study to the Re-evaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade (ROSE) trial (NCT02509078). It is designed to (1) test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation and (2) determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

A growing body of evidence strongly suggests that mechanical ventilation injures the respiratory muscles, particularly the diaphragm. Due to the deleterious effects of diaphragm inactivity on diaphragm function, there are important concerns about the risk of diaphragm weakness and difficult liberation from mechanical ventilation following neuromuscular blockade. Sonographic measurements of diaphragm thickness provide a potentially useful window for studying diaphragm injury and function during mechanical ventilation.

Patients enrolled in the ROSE trial (randomizing patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome to receive neuromuscular blockade or control for 2 days) will be eligible for participation in this study. Study patients will undergo regular diaphragm ultrasound to assess diaphragm thickness and activity during the first week of the study. Diaphragm function will be assessed by ultrasound on study days 7, 14, 21, and 28.

ROSETTA is designed to:

Test the feasibility of a multi-center evaluation of the diaphragm structure and function by ultrasound during mechanical ventilation;
Determine whether neuromuscular blockade accelerates atrophy and dysfunction of the diaphragm in patients with acute respiratory distress syndrome; and
Evaluate whether patients with greater diaphragm dysfunction exhibit worse functional outcomes compared to patients without diaphragm dysfunction.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Health
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical CEnter
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) who consent to the ROSE trial will be invited to participate in the ROSETTA study.

Описание

Inclusion Criteria:

1. Patients enrolled in the ROSE PETAL trial (adult patients with moderate-severe acute respiratory distress syndrome who have received invasive mechanical ventilation for less than 5 days)

Exclusion Criteria:

Patients expected to be extubated within 24 hours of screening for eligibility
Patients with a contraindication to chest ultrasonography (chest tubes inserted over right lower chest wall; chest wall trauma)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients with moderate or severe ARDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Study feasibility - number of participating centers Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 months	The number of centers that participate in the study	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - number of trained sonographers in study Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 months	The number of trained sonographers who collect measurements with ultrasound in the study	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - enrolment rate Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 months	Percentage of potentially eligible patients in ROSE trial who are enrolled in ROSETTA	Through study completion, an average of 18 months
Study feasibility - measurement acquisition rate Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 months	Percentage of scheduled study measurements that are actually collected	Through study completion, an average of 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Diaphragm function Временное ограничение: Study day 7	Maximal diaphragm thickening fraction	Study day 7
Changes in diaphragm thickness over time with or without neuromuscular blockade Временное ограничение: First week of study		First week of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

16-6360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .