Study of Xeloxiri Regimen for Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer
2017年5月6日 更新者：Dr. YAU Chung Cheung Thomas、The University of Hong Kong
An Open-label, Single-centre, Single-arm Phase II Study of Triplet Combination of Capecitabine, Oxaliplatin and Irinotecan (Xeloxiri) as Salvage Therapy in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer
This is an open-label, single centre, single-arm phase II study which aims to assess the efficacy and tolerability of triplet combination of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan (Xeloxiri regimen) in treating patients with refractory metastatic colorectal cancer.
Clinical data from patients diagnosed with colorectal cancer will be collected and analyzed in this study.
The patients' data will be collected and maintained in the Division of medical oncology of the Department of Medicine, Queen Mary Hospital.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age, male or female.
- Histopathologically or cytologically confirmed adenocarcinoma.
- Failed ≥ 2 lines of standard therapy which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin and/or irinotecan, administered either as monotherapy or doublets.
- ECOG performance status 0 to 2.
- Adequate bone marrow reserve.
- Absolute neutrophil count > 1 × 109/L.
- Total bilirubin < 3 × the upper limit of the normal range.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Signed written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Prior malignant disease other than colorectal cancer within 5 years of study entry.
- Patients suitable for surgical or locoregional therapies.
- Patients unable to swallow oral medications.
- Any evidence of brain metastasis (unless the patient is >6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry).
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
- History of allergy to platinum compounds.
- Patients who have chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
- Patients who have severe bone marrow failure.
- Patients undergoing renal dialysis.
- History of HIV infection.
- Seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
- Women who are pregnant or breast-feeding, or women of child-bearing potential who are unable or unwilling to practice a highly effective means of contraception.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of study results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xeloxiri
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1250 mg/m2 BD orally for 1 week of a 2-week cycle (i.e. 1 week on, 1 week off)
他の名前：
85 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
165 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Objective response rate
時間枠：Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
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Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：開始日から、疾患関連の原因による進行または死亡が最初に記録された日、または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最大 18 か月まで評価
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開始日から、疾患関連の原因による進行または死亡が最初に記録された日、または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最大 18 か月まで評価
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全生存
時間枠：開始日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最長 18 か月まで評価
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開始日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最長 18 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月6日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月6日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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