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Study of Xeloxiri Regimen for Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

6. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

An Open-label, Single-centre, Single-arm Phase II Study of Triplet Combination of Capecitabine, Oxaliplatin and Irinotecan (Xeloxiri) as Salvage Therapy in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

This is an open-label, single centre, single-arm phase II study which aims to assess the efficacy and tolerability of triplet combination of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan (Xeloxiri regimen) in treating patients with refractory metastatic colorectal cancer. Clinical data from patients diagnosed with colorectal cancer will be collected and analyzed in this study. The patients' data will be collected and maintained in the Division of medical oncology of the Department of Medicine, Queen Mary Hospital.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age, male or female.
  • Histopathologically or cytologically confirmed adenocarcinoma.
  • Failed ≥ 2 lines of standard therapy which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin and/or irinotecan, administered either as monotherapy or doublets.
  • ECOG performance status 0 to 2.
  • Adequate bone marrow reserve.
  • Absolute neutrophil count > 1 × 109/L.
  • Total bilirubin < 3 × the upper limit of the normal range.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Signed written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Prior malignant disease other than colorectal cancer within 5 years of study entry.
  • Patients suitable for surgical or locoregional therapies.
  • Patients unable to swallow oral medications.
  • Any evidence of brain metastasis (unless the patient is >6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry).
  • Active clinically serious infections (> grade 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
  • History of allergy to platinum compounds.
  • Patients who have chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
  • Patients who have severe bone marrow failure.
  • Patients undergoing renal dialysis.
  • History of HIV infection.
  • Seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
  • Women who are pregnant or breast-feeding, or women of child-bearing potential who are unable or unwilling to practice a highly effective means of contraception.
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of study results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xeloxiri
Arzneimittel: Capecitabine
1250 mg/m2 BD orally for 1 week of a 2-week cycle (i.e. 1 week on, 1 week off)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
Arzneimittel: Irinotecan
165 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus krankheitsbedingten Gründen oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Beginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus krankheitsbedingten Gründen oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Datum des Beginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Ab Datum des Beginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MONC-LGI05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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