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Study of Xeloxiri Regimen for Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

6 de maio de 2017 atualizado por: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

An Open-label, Single-centre, Single-arm Phase II Study of Triplet Combination of Capecitabine, Oxaliplatin and Irinotecan (Xeloxiri) as Salvage Therapy in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

This is an open-label, single centre, single-arm phase II study which aims to assess the efficacy and tolerability of triplet combination of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan (Xeloxiri regimen) in treating patients with refractory metastatic colorectal cancer. Clinical data from patients diagnosed with colorectal cancer will be collected and analyzed in this study. The patients' data will be collected and maintained in the Division of medical oncology of the Department of Medicine, Queen Mary Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age, male or female.
  • Histopathologically or cytologically confirmed adenocarcinoma.
  • Failed ≥ 2 lines of standard therapy which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin and/or irinotecan, administered either as monotherapy or doublets.
  • ECOG performance status 0 to 2.
  • Adequate bone marrow reserve.
  • Absolute neutrophil count > 1 × 109/L.
  • Total bilirubin < 3 × the upper limit of the normal range.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Signed written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Prior malignant disease other than colorectal cancer within 5 years of study entry.
  • Patients suitable for surgical or locoregional therapies.
  • Patients unable to swallow oral medications.
  • Any evidence of brain metastasis (unless the patient is >6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry).
  • Active clinically serious infections (> grade 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
  • History of allergy to platinum compounds.
  • Patients who have chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
  • Patients who have severe bone marrow failure.
  • Patients undergoing renal dialysis.
  • History of HIV infection.
  • Seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
  • Women who are pregnant or breast-feeding, or women of child-bearing potential who are unable or unwilling to practice a highly effective means of contraception.
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xeloxiri
Medicamento: Capecitabine
1250 mg/m2 BD orally for 1 week of a 2-week cycle (i.e. 1 week on, 1 week off)
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
Medicamento: Irinotecan
165 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objective response rate
Prazo: Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de início até a data da primeira progressão documentada ou morte por causas relacionadas à doença ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
Desde a data de início até a data da primeira progressão documentada ou morte por causas relacionadas à doença ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data de início até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
Da data de início até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MONC-LGI05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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