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Study of Xeloxiri Regimen for Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

6 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

An Open-label, Single-centre, Single-arm Phase II Study of Triplet Combination of Capecitabine, Oxaliplatin and Irinotecan (Xeloxiri) as Salvage Therapy in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

This is an open-label, single centre, single-arm phase II study which aims to assess the efficacy and tolerability of triplet combination of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan (Xeloxiri regimen) in treating patients with refractory metastatic colorectal cancer. Clinical data from patients diagnosed with colorectal cancer will be collected and analyzed in this study. The patients' data will be collected and maintained in the Division of medical oncology of the Department of Medicine, Queen Mary Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age, male or female.
  • Histopathologically or cytologically confirmed adenocarcinoma.
  • Failed ≥ 2 lines of standard therapy which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin and/or irinotecan, administered either as monotherapy or doublets.
  • ECOG performance status 0 to 2.
  • Adequate bone marrow reserve.
  • Absolute neutrophil count > 1 × 109/L.
  • Total bilirubin < 3 × the upper limit of the normal range.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Signed written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Prior malignant disease other than colorectal cancer within 5 years of study entry.
  • Patients suitable for surgical or locoregional therapies.
  • Patients unable to swallow oral medications.
  • Any evidence of brain metastasis (unless the patient is >6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry).
  • Active clinically serious infections (> grade 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
  • History of allergy to platinum compounds.
  • Patients who have chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
  • Patients who have severe bone marrow failure.
  • Patients undergoing renal dialysis.
  • History of HIV infection.
  • Seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
  • Women who are pregnant or breast-feeding, or women of child-bearing potential who are unable or unwilling to practice a highly effective means of contraception.
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of study results.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xeloxiri
Droga: Capecitabine
1250 mg/m2 BD orally for 1 week of a 2-week cycle (i.e. 1 week on, 1 week off)
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
Droga: Irinotecan
165 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objective response rate
Periodo de tiempo: Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por causas relacionadas con la enfermedad o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por causas relacionadas con la enfermedad o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MONC-LGI05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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