- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146377
Study of Xeloxiri Regimen for Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer
6 mai 2017 mis à jour par: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong
An Open-label, Single-centre, Single-arm Phase II Study of Triplet Combination of Capecitabine, Oxaliplatin and Irinotecan (Xeloxiri) as Salvage Therapy in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer
This is an open-label, single centre, single-arm phase II study which aims to assess the efficacy and tolerability of triplet combination of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan (Xeloxiri regimen) in treating patients with refractory metastatic colorectal cancer.
Clinical data from patients diagnosed with colorectal cancer will be collected and analyzed in this study.
The patients' data will be collected and maintained in the Division of medical oncology of the Department of Medicine, Queen Mary Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age, male or female.
- Histopathologically or cytologically confirmed adenocarcinoma.
- Failed ≥ 2 lines of standard therapy which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin and/or irinotecan, administered either as monotherapy or doublets.
- ECOG performance status 0 to 2.
- Adequate bone marrow reserve.
- Absolute neutrophil count > 1 × 109/L.
- Total bilirubin < 3 × the upper limit of the normal range.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Signed written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Prior malignant disease other than colorectal cancer within 5 years of study entry.
- Patients suitable for surgical or locoregional therapies.
- Patients unable to swallow oral medications.
- Any evidence of brain metastasis (unless the patient is >6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry).
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
- History of allergy to platinum compounds.
- Patients who have chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
- Patients who have severe bone marrow failure.
- Patients undergoing renal dialysis.
- History of HIV infection.
- Seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
- Women who are pregnant or breast-feeding, or women of child-bearing potential who are unable or unwilling to practice a highly effective means of contraception.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of study results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Xeloxiri
|
1250 mg/m2 BD orally for 1 week of a 2-week cycle (i.e. 1 week on, 1 week off)
Autres noms:
85 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
165 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Objective response rate
Délai: Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
|
Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression
Délai: De la date de début jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès de causes liées à la maladie ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
|
De la date de début jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès de causes liées à la maladie ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
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La survie globale
Délai: De la date de début jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
|
De la date de début jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- MONC-LGI05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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