Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Xeloxiri Regimen for Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

6 мая 2017 г. обновлено: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

An Open-label, Single-centre, Single-arm Phase II Study of Triplet Combination of Capecitabine, Oxaliplatin and Irinotecan (Xeloxiri) as Salvage Therapy in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer

This is an open-label, single centre, single-arm phase II study which aims to assess the efficacy and tolerability of triplet combination of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan (Xeloxiri regimen) in treating patients with refractory metastatic colorectal cancer. Clinical data from patients diagnosed with colorectal cancer will be collected and analyzed in this study. The patients' data will be collected and maintained in the Division of medical oncology of the Department of Medicine, Queen Mary Hospital.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age, male or female.
  • Histopathologically or cytologically confirmed adenocarcinoma.
  • Failed ≥ 2 lines of standard therapy which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin and/or irinotecan, administered either as monotherapy or doublets.
  • ECOG performance status 0 to 2.
  • Adequate bone marrow reserve.
  • Absolute neutrophil count > 1 × 109/L.
  • Total bilirubin < 3 × the upper limit of the normal range.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Signed written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Prior malignant disease other than colorectal cancer within 5 years of study entry.
  • Patients suitable for surgical or locoregional therapies.
  • Patients unable to swallow oral medications.
  • Any evidence of brain metastasis (unless the patient is >6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry).
  • Active clinically serious infections (> grade 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
  • History of allergy to platinum compounds.
  • Patients who have chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
  • Patients who have severe bone marrow failure.
  • Patients undergoing renal dialysis.
  • History of HIV infection.
  • Seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
  • Women who are pregnant or breast-feeding, or women of child-bearing potential who are unable or unwilling to practice a highly effective means of contraception.
  • Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of study results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Xeloxiri
Лекарство: Capecitabine
1250 mg/m2 BD orally for 1 week of a 2-week cycle (i.e. 1 week on, 1 week off)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle
Лекарство: Irinotecan
165 mg/m2 IV on day 1 of a 2-week cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months
Change from baseline in size approximately every 8 weeks (4 cycles), up to approximately 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от причин, связанных с заболеванием, или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
От даты начала до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от причин, связанных с заболеванием, или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала до даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
С даты начала до даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MONC-LGI05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Capecitabine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться