BioResorbable 足場を最適に移植する方法 - 血管内イメージングと定量的冠動脈造影のガイダンス (HOWTO-BRS)
2022年7月7日 更新者：Seung-Jung Park
この試験の目的は、BRS 移植を受けている先天性冠動脈疾患患者の画像誘導戦略と QCA 誘導戦略の間で臨床転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、自然冠動脈疾患患者における標的病変の失敗に関して、血管内画像誘導 BRS 移植は QCA 誘導 BRS 移植よりも優れているという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- -選択的経皮的冠動脈インターベンションに適した典型的な胸痛または心筋虚血の客観的証拠
- -定量的冠動脈造影評価による、病変の長さが50mm以下で、参照血管の直径が2.5〜3.75mmの自然冠動脈病変
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
-血管造影除外基準：次のいずれか
- 小血管：定量的冠動脈造影法による平均基準サイズ < 2.5 mm
- 複雑な 2 ステント アプローチを必要とする大きな側枝 (参照血管径 > 2.3mm) を伴う真の分岐病変
- 左主病変
- 起始部から 3mm 以内の小孔病変: 右冠状動脈、左前下行枝、または左回旋動脈
Absorb 生体再吸収性血管足場の送達障害が予想されます。
- -標的病変の近位または内部で極端な角度（90°以上）。
- 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）。
- 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化。
- ステント内再狭窄病変
- -一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞（症状発現後12～24時間）
- -過去12か月間の標的血管内の以前の経皮的冠動脈インターベンション。
- 非標的血管内の以前の経皮的冠動脈インターベンションまたは末梢インターベンションは、インデックス手順の 30 日以上前、またはインデックス手順の 24 時間から 30 日前の間に実行された場合は許容されます。
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- デバイス材料およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌。前薬。
- 持続性血小板減少症 (血小板数 <100,000/μl)
- -過去6か月以内の出血性脳卒中または頭蓋内出血、一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中の病歴
- -治験薬に対する既知の不耐性（アスピリン、クロピドグレルまたはチカグレロール）
- -長期の経口抗凝固薬またはシロスタゾールを必要とする患者
- 全身麻酔またはアスピリンおよび/またはアデノシン二リン酸（ADP）拮抗薬の中止を必要とする手術は、手術後12か月以内に計画されています。
- -過去3年間のがん（表在性扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外）の診断、または活動中のがんに対する現在の治療。
- -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる。
- -肝疾患または胆道閉塞、または有意な肝酵素上昇（アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）>正常上限の3倍）。
- -非心臓または心臓の原因の平均余命は5年未満
- このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない。
- 患者の妊娠中または授乳中または出産の可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イメージング誘導生体吸収性足場
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画像誘導群では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前、最中、または後のどの段階でも画像が使用されます。
PCI後の最終画像検査は必須です。
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実験的：QCA ガイド付き生体吸収性足場
定量的冠動脈造影誘導生体吸収性足場
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QCA ガイド下のグループでは、BRS のサイズと長さは視覚的推定とオンライン QCA の両方によって選択され、QCA によって 30% 未満の血管造影残径狭窄を達成し、血管造影で見える解離がないことを達成するために、補助的な高圧拡張が定期的に行われます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：1年
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インデックス手順の 12 か月後の心臓死、標的血管心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術の累積発生率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の 1 時間後
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定量的冠動脈造影法 (QCA) による 30% 未満の最終的な足場内残留狭窄の達成を伴う、意図した標的病変での研究足場の送達と展開の成功、および送達システムの成功した撤回。
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インデックス手順の 1 時間後
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手続き上の成功
時間枠：インデックス手順の 24 時間後
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定量的冠動脈造影法による 30% 未満の最終的な足場内残留狭窄の達成と、意図した標的病変での少なくとも 1 つの研究用足場の送達と展開の成功、および心臓死の発生を伴わないすべての標的病変に対する送達システムの成功した撤回、標的血管心筋梗塞または入院中に標的病変の血行再建術を繰り返す。
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インデックス手順の 24 時間後
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死
時間枠：1年、5年
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心臓, 血管, 非心血管
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1年、5年
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心筋梗塞
時間枠：1年、5年
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1年、5年
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足場血栓症
時間枠：1年、5年
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1年、5年
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脳卒中
時間枠：1年、5年
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1年、5年
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標的病変の血行再建
時間枠：1年、5年
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1年、5年
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血行再建術
時間枠：1年、5年
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1年、5年
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標的病変不全 (TLR)
時間枠：1年、5年
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心臓死、標的血管心筋梗塞または虚血による標的病変の血行再建術
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1年、5年
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複合イベント
時間枠：1年、5年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、脳卒中、または臨床的に重大な出血の複合イベント (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 2、3、4、5 による臨床的に重大な出血)
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1年、5年
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冠動脈 CT 血管造影における足場内再狭窄
時間枠：1年、5年
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1年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yang-soo Jang, MD、Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2019年2月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。